ООО "МЕДХЕЛП"

В июне 2022 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 07.06.2022 № 01И-636/22 о принятии Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении обращения лекарственного препарата «Тетрациклин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 201121 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка); владелец партии лекарственного препарата ООО «ПЕТРИВАН» (г.ф.з. Севастополь, проспект Генерала Острякова, д. 192-Г). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 14.06.2022 на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 14.06.2022 № 01И-663/22, согласно которому производителем принято решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Тетрациклин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 201121 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Упаковка». В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО "МЕДХЕЛП", осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 360017, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Шортанова, д.75, 09.06.2022, 11.06.2022, 12.06.2022, 16.06.2022, 19.06.2022, 29.06.2022, 04.07.2022, 11.07.2022, 20.08.2022, 17.09.2022, 19.09.2022, 20.09.2022, 05.10.2022, 07.10.2022, осуществлена реализация лекарственного препарата «Тетрациклин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 201121 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) (SGTIN 04602809006304GXrNDx3b6J29q, SGTIN 04602809006304ZuxfbgSbS8TGb, SGTIN 04602809006304bbNUiQGEk1WcM, SGTIN 04602809006304mx2NBwBEezft6, SGTIN 04602809006304SkJsXfikjvwEH, SGTIN 04602809006304hBAwDv226DEKU, SGTIN 04602809006304OdAvZrOxb31J5, SGTIN 04602809006304fOuaTDK0QCyHX, SGTIN 046028090063043DPJFQdWGlooc, SGTIN 04602809006304caRpVOniPAKWu, SGTIN 04602809006304ro7mhB9wiTT8n, SGTIN 046028090063041EjQphuZn6Nzb, SGTIN 04602809006304Wda4APXiHNQAw, SGTIN 04602809006304EGRxcEM5975FY. По состоянию на 01.12.2022 от ООО "МЕДХЕЛП" в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Тетрациклин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 201121 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия), отклонения по показателю «Упаковка». В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" при наличии сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям Росздравнадзор или его территориальный орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.