ООО "МЕДХЕЛП"

В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС МДЛП, установлено, что Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДХЕЛП", имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00284577 от 19.12.2019, по адресу места фактического осуществления деятельности: 360051, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, Лермонтова ул, д. 19, были проданы в розницу лекарственные препараты с торговым наименованием «Миролют», «Миропристон». Согласно ФГИС МДЛП, тип вывода из оборота данных лекарственных препаратов указан как: «Продан в розницу». В разделе «Условия отпуска» инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов «Миролют», «Миропристон», размещенных в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru) указано: «отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной формы собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности». В разделе «Способ применения и дозы» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Миропристон» указано, что данный лекарственный препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. В разделе «Способ применения и дозы» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Миролют», указано: «в сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи». Отпуск лекарственных препаратов «Миролют», «Миропристон», Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДХЕЛП", возможно, осуществлялся по рецептам, выписанным с нарушением правил, установленных приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021. Указанные рецепты, возможно, не были зарегистрированы в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры; данные рецепты возможно не были отмечены штампом «Рецепт недействителен». Кроме того, субъект розничной торговли, возможно, не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации о фактах нарушения правил оформления рецептов. Отпуск лекарственных препаратов «Миролют», «Миропристон», Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДХЕЛП" возможно осуществлялся в отсутствие требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником. На основании п.7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021 (далее – Порядок), медицинским работникам запрещается оформлять рецепты, в том числе, на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п.25 Порядка, рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. В соответствии с п.20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021 (далее – Правила), рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. В соответствии с п.28 Правил, для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником.