Проверка № 001902859091 от 8 июля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ЗЕВС"
Дата проведения
8 июля 2019 года — 31 июля 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Зевс» с целью проверки доводов, указанных в обращении, поступившем в Территориальный орган Росздравнадзора (от 03.07.2019 г. Вх. № 599). Задачами настоящей проверки являются: - государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении.Предметом настоящей проверки является: - соблюдение мероприятий по предотвращению вреда жизни, здоровья граждан; - соблюдение обязательных требований к перевозке, хранению, реализации, отпуску, применению, уничтожению лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Куприна Юлия Алексеевна | Государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Рыжкова Юлия Борисовна | Главный специалист эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
625046, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Широтная, д. 118/3
Дата составления акта о проведении проверки
31 июля 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
И. В. Лазарева
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлены
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Выявлены нарушения
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. В ходе проведения внеплановой выездной проверки аптеки готовых лекарственных форм ООО «Зевс» (адрес: 625046, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Широтная, д. 118/3), установлено отсутствие лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 г. № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (приложение № 4, раздел I Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)), а именно, отсутствуют лекарственные препараты: бисакодил суппозитории ректальные, ампициллин таблетки; 2. На лекарственных препаратах, размещенных на витринах аптеки готовых лекарственных форм ООО «Зевс» (адрес: 625046, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Широтная, д. 118/3), с целью розничной торговли, на ценниках отсутствуют наименование страны производителя, сроках годности; 3. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещались в шкафах без отметки «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты; 4. В аптеке готовых лекарственных форм ООО «Зевс» (адрес: 625046, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Широтная, д. 118/3), отсутствуют стандартные операционные процедуры; 5. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, полученные ООО «Зевс» от АО НПК Катрен Филиал в г. Тюмени с 01.04.2019 г по 05.07.2019 г. не поставлены ООО «Зевс» на предметно количественный учет и отпущены без рецепта врача.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол № 85 от 31.07.2019 г. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 64 от 15.08.2019 г. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение № 596 от 23.09.2019 г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. И72-2830/19 | В срок до 27 сентября 2019 года |
| В связи с несоблюдением правил хранения лекарственных препаратов и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно: - статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 35, п. 36, п. 37 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - п. 4, п. 14, п. 15 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу ПРЕДПИСЫВАЕТ: ООО «Зевс» в срок до 27 сентября 2019 года устранить вышеуказанные нарушения и представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информацию об устранении нарушений. | |
Описание
1. В помещении и холодильниках аптеки готовых лекарственных форм ООО «Зевс» (адрес: 625046, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Широтная, д. 118/3) нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя; 2. В помещениях и холодильниках аптеки готовых лекарственных форм ООО «Зевс» (адрес: 625046, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Широтная, д. 118/3) находятся приборы, относящееся к средствам измерения и используемые для регистрации параметров воздуха, без периодической поверки; 3. В помещении и холодильниках аптеки готовых лекарственных форм ООО «Зевс» (адрес: 625046, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Широтная, д. 118/3) выявлено наличие лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, которые хранятся вместе с другими лекарственными средства.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол № 86 от 31.07.2019 г. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 65 от 15.08.2019 г. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение № 595 от 23.09.2019 г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. И72-2830/19 | В срок до 27 сентября 2019 года |
| В связи с несоблюдением правил хранения лекарственных препаратов и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно: - п. 3, 7, 8, 12, 32, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и п. 37, 38, 44, 47, 49 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу ПРЕДПИСЫВАЕТ: ООО «Зевс» в срок до 27 сентября 2019 года устранить вышеуказанные нарушения и представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информацию об устранении нарушений. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
625046, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Широтная, д. 118/3
Нет данных о результатах проверки