Проверка № 001902380086 от 23 января 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ"
Дата проведения
23 января 2019 года — 20 марта 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Исполнение плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещённого на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; Задачи: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; Предмет: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Трапкова Алла Аркадьевна | Врио начальника Управления |
| Кудрявцева Елена Михайловна | Заместитель начальника Управления |
| Никачев Николай Евгеньевич | Главный специалист-эксперт |
| Ламанова Екатерина Александровна | Главный государственный инспектор |
| Гречина Алла Михайловна | Главный государственный инспектор |
| Елагина Ирина Антониевна | Главный государственный инспектор |
| Яруткин Алексей Викторович | Главный государственный инспектор |
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Консультант |
| Тарасова Светлана Анатольевна | Начальник отдела |
| Солунова Наталья Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Врубель Мария Евгеньевна | Заместитель начальника отдела |
| Семёнов Александр Сергеевич | Начальник отдела территориального органа |
Объекты и итоги проверки
Адрес
625059, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, 7 км Велижанского тракта, д. 2
Дата составления акта о проведении проверки
20 марта 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Бани Омар Наталья Сергеевна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена Бани Омар Наталья Сергеевна (представитель по доверенности от 09.01.2019)
Информация о выявленных нарушениях
Описание
- не предусмотрено разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол № 71 от 20.03.2019 (ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ) |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к выполнению требований пункта 28 Правил надлежащей практики хранения и перевозки и пункта 2 Правил хранения лекарственных средств | |
Описание
Отчеты о доклинических исследованиях общей токсичности лекарственных препаратов «Левоноргестрел таблетки 0, 75 мг» производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, и «ДляЖенс виза (МНН: Диеногест), таблетки 2 мг» производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, не содержат информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей лабораторной практики; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства | |
Описание
В процедурах по отбору проб не определены условия хранения проб
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к исполнению п. 214 Правил надлежащей производственной практики, утверждённых приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Описание
Субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов не имеет необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки, а именно: в ООО «Фармасинтез-Тюмень» отсутствуют оборудованные помещения/выделенные зоны для осуществления деятельности по хранению лекарственных средств: - основного хранения; - хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; а также отсутствуют обозначенные зоны или отдельные помещения: - для приемки лекарственных препаратов; - экспедиции.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол № 71 от 20.03.2019 (ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ) |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к выполнению требований пунктов 11, 12, 21, 47, 53 Правил надлежащей практики хранения и перевозки и пункта 2 Правил хранения лекарственных средств | |
Описание
Не осуществляется контроль параметров воздушной средств в выходные и праздничные дни
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к исполнению п. 9 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н | |
Описание
В актах об уничтожении лекарственных средств не содержатся сведения о месте и способе уничтожения лекарственных средств, а также обоснование принятого решения об уничтожении.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол № 71 от 20.03.2019 (ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ) |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к пересмотру актов об уничтожении недоброкачественных лекарственных препаратов | |
Описание
Не разработан порядок предоставления сведений о соблюдении температурного режима при перевозки лекарственных препаратов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к исполнению п. 58, 60, 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н | |
Описание
На момент проверки в организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Фармасинтез-Тюмень» стеллажи для хранения лекарственных препаратов не промаркированы, не имеют стеллажных карт (электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт не применяется).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол № 71 от 20.03.2019 (ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ) |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к выполнению пункта 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки и пункта 10 Правил хранения лекарственных средств: | |
Описание
В ходе клинического исследования лекарственного препарата Прогестерон по протоколу № 01082017-PRO не был в полной мере обеспечен контроль за соблюдением протокола исследования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
При проведении клинического исследования лекарственного препарата Прогестерон по протоколу № 01082017-PRO не было обеспечено полное соблюдение протокола исследования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
На момент проверки организацией оптовой торговли лекарственными средствами не представлены документы, сопровождающие все операции, осуществляемые в складских помещениях и при перевозке лекарственных препаратов (СОПы, инструкции, договоры, отчеты и т.д.), в том числе СОП по проведению уборки помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов, а также отсутствует разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением СОПов, инструкций, приказов в организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Фармасинтез-Тюмень»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол № 71 от 20.03.2019 (ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ) |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к выполнению пунктов 24, 25, 41-43, 53 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов: | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «Фармасинтез-Тюмень» не обеспечено поддержание систем обеспечения и контроля качества, посредством проведения клинических исследований в соответствии с разработанными стандартными операционными процедурами.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов, а также соблюдение внутренних стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства | |
Описание
Планы доклинических исследований общей токсичности лекарственных препаратов «Левоноргестрел таблетки 0, 75 мг» производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, и «ДляЖенс виза (МНН: Диеногест), таблетки 2 мг» производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, не содержат информации об адресах руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователей, принимающих участие в доклиническом исследовании, а также информации о планируемых датах начала и завершения доклинических исследований
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| 1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства | |
Описание
На момент проверки ООО «Фармасинтез-Тюмень» в организации оптовой торговли лекарственными средствами не представлены результаты температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков. Изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях хранения лекарственных средств ООО «Фармасинтез-Тюмень» в организации оптовой торговли лекарственными средствами не проведено (за исключением холодильной камеры с режимом хранения +8 С - +15 С).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол № 71 от 20.03.2019 (ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ) |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к выполнению пункта 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов Левоноргестрел по протоколу № 13112017-LEV и Ципротерон по протоколу № 17072017-CPR генеральным директором ООО «Фармасинтез-Тюмень» А.В. Бурсаковым не было обеспечено направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения исследований
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательства в части соблюдения сроков предоставления информации в уполномоченные органы; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
На момент проверки не обеспечена защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ в организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Фармасинтез-Тюмень» от воздействия низких и высоких температур
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к выполнению пункта 10 Правил оптовой торговли: | |
Описание
В ходе клинического исследования лекарственного препарата Левоноргестрел по протоколу № 13112017-LEV не было обеспечено проведение полного мониторинга данного исследования в части проверки правильности, полноты регистрации данных вышеуказанного клинического исследован
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| .Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства | |
Описание
Не представлены документы по обеспечению целостности данных на электронных носителях
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к исполнению п.99 Правил надлежащей производственной практики, утверждённых приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Описание
Субъектом обращения лекарственных препаратов организация оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Фармасинтез-Тюмень» - не представлены документы по организации системы внутреннего контроля за соблюдением Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, а именно: приказы, инструкции, СОПы, отчеты, журналы внутренних проверок и устранений выявленных нарушений ответственным должностным лицом ООО «Фармасинтез-Тюмень» не разработаны, не оформлены, не утверждены и в применение не внедрены
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол № 71 от 20.03.2019 (ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ) |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к выполнению пп. «б», «г», «д» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки | |
Описание
Обзоры по качеству не содержат рекомендаций по улучшению процесса производства и анализа отклонений в процессе производства
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к пересмотру обзоров по качеству | |
Описание
Данные по стабильности лекарственных средств не подвергаются периодическому обзору
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к составлению периодических обзоров по стабильности | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Прогестерон по протоколу № 01082017-PRO ООО «Фармасинтез-Тюмень» не было обеспечено сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) обо всех серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением летальных и (или) жизнеугрожающих серьезных непредвиденных нежелательных реакций, в срок не превышающий 15 календарных дней.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательства в части соблюдения сроков предоставления информации в уполномоченные органы; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
Не представлены документы, регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к исполнению п. 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н | |
Описание
Не осуществляется контроль за перевозкой лекарственных препаратов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к исполнению п. 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н | |
Описание
На момент проверки в организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Фармасинтез-Тюмень» отсутствует ответственное лицо и система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол № 71 от 20.03.2019 (ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ) |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к выполнению пунктов 3-5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов: | |
Описание
Планы доклинических исследований общей токсичности лекарственных препаратов «Левоноргестрел таблетки 0, 75 мг» производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, и «ДляЖенс виза (МНН: Диеногест), таблетки 2 мг» производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, не содержат подписи руководителей исследований
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| 1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства | |
Описание
Не представлены документы по уничтожению просроченных или непригодных к использованию печатных материалов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| Принять меры к исполнению п. 178 Правил надлежащей производственной практики, утверждённых приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Описание
ООО «Фармасинтез-Тюмень» не присваивает уникальные идентификационные номера доклиническим исследованиям, организатором которых является
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001902823169) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1 | В срок до 24 мая 2019 года |
| 1. Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей лабораторной практики; 2. Обеспечить присвоение уникальных идентификационных номеров доклиническим исследованиям, организованным обществом | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
625059, Тюменская область, г. Тюмень, 7 км Велижанского тракта, д. 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
625059, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, 7 км Велижанского тракта, д. 2
Нет данных о результатах проверки