ООО "ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ"

1) возможном несоблюдении требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, а именно: – возможной продажи фальсифицированного лекарственного препарата «Флуконазол, раствор для инфузий, 2 мг/мл» (регистрационное удостоверение ЛП-№(006425)-(РГ-RU)), реализуемого в рамках контрактной системы в сфере закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд и выбранного в связи с преимуществом, полученным на основании документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения СП-0003293/03/2025, и связанного с внесением изменений в реестр лицензий № Л012-00102-77/00010445 (в редакции от 22 сентября 2025 г.) акционерного общества «Активный Компонент» в отношении перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств; 2) возможном несоблюдении требований о соблюдении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила), при производстве лекарственных средств для медицинского применения, а именно: – фармацевтическая система качества не в полной мере гарантирует, что приняты меры для производства, поставки и использования исходных материалов, соответствующих установленным требованиям, а также для выбора и контроля поставщиков и для проверки того, что каждая поставка получена от утвержденных поставщиков (утвержденной цепи поставки); – не в полной мере соблюдаются требования, предъявляемые к утверждению и поддержанию статуса поставщиков активных фармацевтических субстанций, и установленные пунктом 5.29 главы 5 части I Правил, лицензиатом ООО «Фармасинтез-Тюмень» по адресу места осуществления деятельности: Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2.