ООО "ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (от 14.02.2024 №11-10173/24) поступило обращение прокуратуры Тюменской области (прилагается). Согласно вышеназванной информации, в прокуратуру Тюменской области 18.12.2023 из Генеральной прокуратуры Российской Федерации поступило обращение ООО "Фармасинтез-Тюмень" от 07.12.2023, согласно которому организация приостановила выпуск лекарственного препарата "Зифлукорт", создав тем самым возможные риски дефектуры на рынке. В силу положений части 6 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон №61-ФЗ) производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств. Предупреждаем, что согласно ст. 19.7.8 КоАП РФ Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей. Учитывая вышеизложенное, просим принять меры к соблюдению ч. 6 ст. 52.1 Закона №61-ФЗ.