Проверка № 00170701190407 от 1 мая 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "НИИ - ККБ №1"
Дата проведения
1 мая 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Мурзич Т. В. ; Радышевская Л. Ю. | Главный специалист- эксперт; главный государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
350086, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. 1 Мая, д. 167
Дата составления акта о проведении проверки
18 мая 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Порханов В. А. - Главный Врач; Космачева Е. Д. ; Ларин Ф. И. ; Зубарева Н. А. ; Малахова Д. Н. ; Рафф С. А. ; Давыдова А. Ф. ; Бахчоян М. Р. ; Перунов Д. В. ; Нефедова Л. Н.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Локальным этическим комитетом не обеспечено соблюдение части стандартных операционных процедур при осуществлении своей деятельности
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание № 16 | В срок до 9 августа 2017 года |
| Устранить нарушение и принять меры по недопущению последующих нарушений обязательных требований | |
Описание
Локальным этическим комитетом не обеспечено рассмотрение квалификации ответственного исследователя по протоколу клинического исследования № SB8-G31-NSCLC
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание № 16 | В срок до 9 августа 2017 года |
| Устранить нарушение и принять меры по недопущению последующих нарушений обязательных требований | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования по протоколу № RIVAROXDVT3002 руководителем медицинской организации не обеспечено сообщение о начале исследования в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание № 16 | В срок до 9 августа 2017 года |
| Устранить нарушение и принять меры по недопущению последующих нарушений обязательных требований | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
350086, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. 1 Мая, д. 167
Нет данных о результатах проверки
Адрес
350051, Краснодарский край, г. Краснодар, проезд им. Репина, дом №3, нежилые помещения №№ 64, 65, 66, 71, 110/1, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 385, 386 1 этажа; нежилые помещения №№ 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 166, 167, 168, 169, 170, 173/1, 174, 394, 395, 396 2 этажа; 350086, Краснодарский край, г. Краснодар, у. 1 Мая, д. 167; 350086, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Российская, д. 140
Нет данных о результатах проверки