ГБУЗ "НИИ - ККБ №1"

От ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. профессора С.В. Очаповского» поступили сведения о том, что от АО «НПК Экофлон» были получены стерильные образцы протезов для изготовления клапансодержащего кондуита и дальнейшей клинической апробации. При этом также сообщено, что 19.05.2025 года на базе ГБУЗ «НИИ-ККБ №1» впервые в России был изготовлен и имплантирован пациенту клапансодержащий кондуит диаметром 16 мм с синусами Вальсальва из материала ГГГФЭ отечественного производителя АО «НПК Экофлон». Также отмечено, что непосредственный результат функционирования данного кондуита отличный. Пациент был включен в базу динамического наблюдения. Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Учитывая тот факт, что в настоящее время медицинское изделие «Клапансодержащий протез из ePTFE с синусами Вальсальва для реконструкции пути оттока от правого желудочка», не зарегистрирован и не допущен к обращению в качестве медицинского изделия, то совершаемые действия ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. профессора С.В. Очаповского» могут привести к нарушению законодательства в сфере обращения медицинским изделий. В связи с изложенным, ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. профессора С.В. Очаповского» необходимо принять меры по исключению применения клапансодержащего кондуита с синусами Вальсальва из материала ГГГФЭ отечественного производителя АО «НПК Экофлон», который в совокупности является незарегистрированным медицинским изделием. В случае если медицинское изделие будет изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов, то для правового статуса обращения, необходимо пройти инспектирование производства согласно Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135, а также осуществить государственную регистрацию материалов в качестве медицинского изделия из которого будет изготавливаться медицинское изделие «Клапансодержащий кондуит с синусами Вальсальва из материала ГГГФЭ». Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. Обращаем внимание, что субъекты обращения медицинских изделий привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Указанные действия (бездействие) могут приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 и ч. 4, ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Исходя из вышеизложенного, предостерегаем ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. профессора С.В. Очаповского» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».