Проверка № 00160600535474 от 1 марта 2016 года

ФБУЗ ПОМЦ ФМБА РОССИИ

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 марта 2016 года

Проверка проводится в отношении
ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРИВОЛЖСКИЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов, ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя


Объекты и итоги проверки

Адрес
603001, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, НИЖНЕ-ВОЛЖСКАЯ НАБЕРЕЖНАЯ, 2

Дата составления акта о проведении проверки
30 марта 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Фбуз Помц Фмба России Романов Сергей Владимирович, Заместитель Директора По Медицинской Части Хазов Михаил Владимирович, Врач – Трансфузиолог Заречнова Наталья Владимировна.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
- в клинической больнице № 4 размораживание CЗП осуществляется на водяной бане, подогре-вание эритроцитсодержащих сред осуществляется на процедурном столике.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Нуждин Павел Иосивович. Административный штраф 2000 руб
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 05.04.2016 платежным поручением № 270607

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 марта 2019 года
В клинической больнице № 4 установить специально предназначенное оборудование для размораживания и подогрева компонентов донорской крови
Описание
А) в клинической больнице № 4 хранение гемотрансфузионных сред (СЗП, эритроцитсодержа-щие компоненты) осуществляется в бытовом холодильном оборудовании; б) в клинической больнице № 2 эритроцитсодержащие среды хранятся в бытовом холодильни-ке Vestel.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 30 марта 2019 года
В клинических больницах № 2 и № 4 хранение гемотрансфузионных сред осуществлять в медицинском холодильном оборудовании
Описание
А) процедура подогревания эритроцитсодержащих сред не регистрируется;

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Самойленко Александр Владимирович. Административный штраф 2000 руб. Нуждин Павел Иосивович. Административный штраф 2000 руб
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление № 10 исполнено (Нуждин Павел Иосивович). Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 05.04.2016 платежным поручением № 270607 Постановление № 9 исполнено (Самойленко Александр Владимирович). Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 14.04.2016 платежным поручением № 869571

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
Регистрировать процедуру подогревания эритроцитсодержащих сред.
Описание
Б) данные об оборудовании, времени, условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки не регистрируются;

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Самойленко Александр Владимирович. Административный штраф 2000 руб Нуждин Павел Иосивович. Административный штраф 2000 руб
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление № 10 исполнено (Нуждин Павел Иосивович). Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 05.04.2016 платежным поручением № 270607 Постановление № 9 исполнено (Самойленко Александр Владимирович). Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 14.04.2016 платежным поручением № 869571

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
Регистрировать данные об оборудовании, времени, условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки
Описание
В) в клинической больнице № 1 выявлены расхождения при регистрации данных о перелитых компонентах донорской крови, а именно: - тромбоцитный концентрат № 700381: согласно протоколу трансфузии (медицинская карта стационарного больного № 1283) перелит 02.02.16, по данным журнала переливания трансфу-зионных сред - 03.02.16; - тромбоцитный концентрат № 522610(1), № 522610(2) (медицинская карта № 6719) согласно книге приёма и выдачи крови поступили 23.04.2015, по данным журнала переливания трансфу-зионных сред 23.04.2015 было перелито 12 доз, по протоколам трансфузии переливались 23.04.15 (6 доз) и 24.04.15 (6 доз); - номера контейнеров в журнале переливания, протоколах записываются без индексов (тром-боцитные концентраты № 700181 (06), (05), (03), (01), (02)); № 522610 (1), (2).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Самойленко Александр Владимирович. Административный штраф 2000 руб
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление № 9 исполнено (Самойленко Александр Владимирович). Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 14.04.2016 платежным поручением № 869571

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
Обеспечить соответствие данных при регстрации перелитых компонентов крови в прото-колах трансфузии и журналах переливания трансфузионных сред.
Описание
Г) в клинической больнице № 1 14.03.2016 по книге приёма и выдачи крови в учреждении хра-нятся СЗП № 232708 (дата заготовки 19.09.13), 402846 (дата заготовки 22.01.14), 206843 (дата заготовки 29.01.13). По факту данные дозы отсутствуют.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Самойленко Александр Владимирович. Административный штраф 2000 руб
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление № 9 исполнено (Самойленко Александр Владимирович). Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 14.04.2016 платежным поручением № 869571

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
В клинической больнице № 1 обеспечить прослеживаемость прохождения донорской крови и ее компонентов от поступления в учреждение до реципиента или утилизации.
Описание
Д) в клинической больнице № 4 выявлено расхождение по № перелитой дозы эритроцитной массы (по журналу приема и выдачи препаратов крови № 520318, по журналу переливания трансфузионных сред №518018, дата 19.10.2015);

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Нуждин Павел Иосивович. Административный штраф 2000 руб
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 05.04.2016 платежным поручением № 270607

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
В клинической больнице № 4 обеспечить соответствие данных перелитых компонентов крови в журнале приема и выдачи препаратов крови и в журнале переливания трансфузион-ных сред.
Описание
Е) в клинической больнице № 4 в журнале приема и выдачи препаратов крови отсутствует за-пись о перелитой дозе эритроцтарной массы № 527693, дата переливания 26.06.2015);

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Нуждин Павел Иосивович. Административный штраф 2000 руб
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 05.04.2016 платежным поручением № 270607

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
В клинической больнице № 4 своевременно регистрировать данные о поступивших и пе-релитых компонентах крови в учетно-регистрационной документации
Описание
Ж) в клинической больнице № 4 в учетно-регистрационной документации имеются расхожде-ния в наименовании компонентов донорской крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Нуждин Павел Иосивович. Административный штраф 2000 руб
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 05.04.2016 платежным поручением № 270607

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
В клинической больнице № 4 в учетно-регистрационной документации обеспечить соот-ветствие данных в наименовании компонентов донорской крови.
Описание
А) в клинической больнице № 1 нарушаются условия хранения тромбоцитного концентрата с момента поступления в учреждение и до переливания из-за отсутствия оборудования для обеспечения условий хранения тромбоцитов: - контейнер № 556118(13) поступил 24.12.15, дата выдачи в отделение 25.12.15, перелита 25.12.15 (медицинская карта стационарного больного № 21677); - контейнеры № № 522610 (1), (2)поступили 23.04.2015, перелиты 23.04.2014 и 24.04.2015 (ме-дицинская карта стационарного больного № 6719).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Самойленко Александр Владимирович. Административный штраф 2000 руб
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление № 9 исполнено (Самойленко Александр Владимирович). Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 14.04.2016 платежным поручением № 869571

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 марта 2019 года
В клинической больнице № 1 соблюдать условия хранения тромбоцитного концентрата с момента поступления в учреждение и до переливания.
Описание
- при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донор-ской крови и (или) её компонентов не проводится первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
При поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии донорской крови и (или) её компонентов, проводить первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента
Описание
- перед переливанием свежезамороженной плазмы не проводится определение группы крови реципиента по системе АВО, при переливании тромбоцитов – группы крови по системе АВО и резус-принадлежности реципиента.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
Перед переливанием свежезамороженной плазмы определять группу крови реципиента по системе АВО, при переливании тромбоцитов – группу крови по системе АВО и резус-принадлежность реципиента.
Описание
Не во всех случаях проба на индивидуальную совместимость проводится двумя методами.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
При переливании эритроцитсодержащих компонентов проводить пробу на индивидуаль-ную совместимость крови реципиента и донора двумя методами.
Описание
- в клинической больнице №1 после окончания переливания контейнер с оставшимся компонентом донорской крови не хранится в течение 48 часов в холодильнике процедурного кабинета (12.03.2016 перелита эритроцитная масса № 709041, на 10.00 14.03.2016 контейнер с оставшимся компонентом донорской крови отсутствует).

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
В клинической больнице № 1 после окончания переливания контейнер с оставшимся компонентом донорской крови хранить в течение 48 часов при температуре 2-6 0С в холо-дильном оборудовании
Описание
- в клинической больнице № 3 не во всех случаях проводится консилиум у реципиентов, находя-щихся в бессознательном состоянии (медицинская карта № 20248, переливание эритроцитной массы 03.12.2015).

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
В клинической больнице № 3 при переливании гемотрансфузионных сред в случаях, когда состояние гражданина не позволяет выразить свою волю, проводить консилиум.
Описание
В протоколах гемотрансфузий: а) не во всех случаях указываются полные паспортные данные с этикетки контейнера; б) не в полном объёме указываются (или отсутствуют) данные о применяемых реагентах для определения группы крови по системе АВО реципиента и донора; г) не во всех случаях указываются реагенты для проведения пробы на индивидуальную совме-стимость; д) не регистрируется производитель, серия, срок годности об используемых реактивах (реа-гентах )при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО. е) не во всех случаях указывается время начала и окончания трансфузии

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
В протоколах трансфузии донорской крови и ее компонентов указывать время начала и окончания трансфузии, полные паспортные данные с этикетки контейнера, данные о приме-няемых реагентах для определения группы крови по системе АВО реципиента и донора, реагенты для проведения пробы на индивидуальную совместимость (наименование, производитель, серия, срок годности).
Описание
- не в полном объёме контролируется состояние реципиента в течение 2 часов после гемот-рансфузии (температура, артериальное давление, пульс, диурез, цвет мочи).

Сведения о выданных предписаниях
1. № 11-СК от 30.03.2016В срок до 31 октября 2016 года
В течение 2 часов после гемотрансфузии контролировать состояние реципиента: темпе-ратуру, артериальное давление, пульс, диурез, цвет мочи.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ