ФБУЗ ПОМЦ ФМБА РОССИИ

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) (акт от 11.11.2025 17:30 №б/н) (информация из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения В52-5156/25 от 10.11.2025) установлено следующее. Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства согласно Единому реестру лицензий имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-00110-62/00574877 от 19.02.2021, в том числе, по адресу места осуществления медицинской деятельности: 603074, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Московский район, ул. Маршала Воронова, д. 20а, и действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №Л042-00110-52/00392527 от 24.04.2013 по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 603074, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Воронова, д. 20 а. Согласно данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в Федеральном бюджетном учреждении здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства по состоянию на 11.11.2025 во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: Наименование ЛП: ЭРТАПЕНЕМ Дж; GTIN: 08908000095601; ИНН/ИТИН владельца: 5260101352; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Дата регистрации посл. оп.: с 01.02.2025 по 10.11.2025; Тип вывода из оборота: Выбыл для оказания мед. помощи], за период с 01.02.2025 по 10.11.2025, а именно 14.07.2025, выбыло для оказания мед. помощи (статус: «отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП», способ выбытия: «РВ») 20 упаковок лекарственного препарата «ЭРТАПЕНЕМ Дж» серии JD4161, в отношении которого 31.01.2025, 13.02.2025 осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о прекращении оборота («Приостановка обращения ЛП»). Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 04.07.2025 №01И-620/25 «О выявлении фальсифицированных лекарственных препаратов» проинформировала субъекты обращения лекарственных средств, медицинские организации о выявлении фальсифицированных лекарственных препаратов, на вторичных упаковках которых в качестве производителя указана компания Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, сопровождаемых ложной информацией о производителе, в том числе, лекарственного препарата «ЭРТАПЕНЕМ Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии JD4161. Согласно данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в Федеральном бюджетном учреждении здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства по состоянию на 11.11.2025 во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: Наименование ЛП: Азнам Дж; GTIN: 08908000095076; ИНН/ИТИН владельца: 5260101352; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Дата регистрации посл. оп.: с 01.02.2025 по 10.11.2025; Тип вывода из оборота: Выбыл для оказания мед. помощи], за период с 01.02.2025 по 10.11.2025, а именно 14.07.2025, выбыло для оказания мед. помощи (статус: «отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП», способ выбытия: «РВ») 20 упаковок лекарственного препарата «Азнам Дж», в отношении которого 05.02.2025 осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о прекращении оборота («Приостановка обращения ЛП»). 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п.5 ч.1 ст.79, ст.90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», - пп.17 п.17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 №785н. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49, пунктом 2 части 3 статьи 74 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном ст.40 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», п. 21 раздела III Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. №1048 «О федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».