ФКУЗ "МСЧ МВД РОССИИ ПО Г. СЕВАСТОПОЛЮ"

16.10.2024 в адрес ТО Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области (далее – ТО Росздравнадзора» ЦА Росздравнадзора была направлена информация по факту нарушения вывода из оборота ФГИС МДЛП Федеральным казенным учреждением здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по г. Севастополю» (ФКУЗ «МЧС МВД России по г. Севастополю», (ИНН 9204009706, ОГРН 1149204019172, юридический адрес: 299011, г. Севастополь, ул. Ялтинская, д. 4) лекарственного препарата по МНН Аскорбиновая кислота (ТН Аскорбиновая кислота), драже 50 мг GTIN 04603679003318, регистрационное удостоверение ЛП 001641, производства АО «Алтайвитамины» (Россия), серия 781222, в отношении которого Росздравнадзор издал письма от 22.06.2024 №01И-511/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Аскорбиновая кислота» серии 781222 производства АО «Алтай витамины» (Россия), от 11.07.2023 №02и-574/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Аскорбиновая кислота» серии 781222 производства АО «Алтай витамины» (Россия)» в связи с признанием его недоброкачественным по показателю «Маркировка» (далее – недоброкачественный лекарственный препарат). Вышеуказанными письмами субъектам обращения лекарственных, включая медицинские организации, надлежало предоставить в ТО Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Вместе с тем, сведения, подтверждающие исполнение вышеуказанных требований законодательства ФКУЗ «МЧС МВД России по г. Севастополю» в ТО Росздравнадзора, не поступали. Также, при мониторинге движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП 16.10.2024 года было установлено, что ФКУЗ «МЧС МВД России по г. Севастополю» в период с 21.11.2023 по 02.04.2024 допустил отпуск недоброкачественного лекарственного препарата по льготным рецептам в количестве 48 упаковок. ФКУЗ «МЧС МВД России по г. Севастополю» осуществляет: - медицинскую деятельность на основании лицензии Л041-00110-91/00361229 от 14.07.2017, выданную Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю. В соответствии с требованиями г) п. 6 Постановления Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ, а именно юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к относящихся к грубым нарушениям при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности. В соответствии с требованиями п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.