ГБУЗ ЧОБ

Кому: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Чукотская окружная больница" (далее - ГБУЗ "ЧОБ") ОГРН 1028700587189; ИНН 8709004761. Юридический адрес: 68900, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Ленина, д. 1. 2. В связи с получением данных о признаках нарушений: - части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «в(1)» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291. выражающихся в следующем: В Территориальный орган Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о выведении из оборота в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции в количестве: вакцины К-1 - 19 909 доз; К-2 в количестве - 18 712 доз; К- 0 в количестве - 18 914 доз; в реестре ожидания вакцины К-2 - 5 доз вакцины, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) и Региональный сегмент Федерального Регистра вакцинированных (далее - Регистр вакцинированных) по состоянию на 09.11.2021 г. установлены расхождения. ГБУЗ "ЧОБ" в систему МДЛП внесена информация о выводе из гражданского оборота всего 56 640 доз вакцины. При этом количество доз, внесенных в регистр вакцинированных, составляет 48 695 дозы (вакцинировано 1 - этап = 28 984 доз, 2 - этап = 19 711 доз) расхождение составляет - 7 945 (16,32 %). Таким образом, в ФГИС МДЛП вакцины, выведенной из гражданского оборота превышает число вакцинированных в " Регистре вакцинированных". Кроме того, в соответствии с требованиями пп. "в" п. 14 "Сведения о лицах, иммунизированных с использованием вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" Приложения "Состав сведений и сроки представления информации в региональный сегмент информационного ресурса учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" Постановления Правительства РФ от 31 марта 2020 г. № 373 "Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)", медицинская организация вносит сведения в "Регистр вакцинированных"  о лице, иммунизированном с использованием вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в течении 1 дня с даты иммунизации лица. Вместе с тем, сотрудниками территориального органа установлено, что сведения о количестве вакцинированных лиц, ежедневно предоставляемые ГБУЗ "ЧОБ" в адрес территориального органа не соответствуют данным, внесенным в "регистр вакцинированных". Так, по состоянию на 10.11.2021 г. ГБУЗ "ЧОБ" были предоставлены данные о количестве лиц, которым была выполнена вакцинопрофилактика против новой коронавирусной инфекции 1 - компонентом - 29 321 человек, однако, в "Регистре вакцинированных" количество лиц вакцинированных 1 - компонентом составило - 29 794 человек, разница составляет - 473 Таким образом, в "регистр вакцинированных" внесено количество человек больше, чем предоставляется ГБУЗ "ЧОБ". Учитывая вышеизложенное, ГБУЗ "ЧОБ" не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. Кроме того, ГБУЗ "ЧОБ" не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью сведений о количестве вакцинированных 1- компонентом вакцины, что образует состав административного правонарушения предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 19.7.8 и влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей. 3. На основании вышеизложенного ГБУЗ "ЧОБ" предлагаем: - принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 2 настоящего Предостережения. Возражения на настоящее Предостережение могут быть поданы по адресу 689000, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Отке, д.11, по электронной почте:info@reg87.roszdravnadzor.gov.ru, тел: 2-60-71. Врио руководителя Е.А. Меньшенина Мазалова О.О., главный государственный инспектор отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу, тел. 8 (42722) 2-60-71, электронный адрес:info@reg87.roszdravnadzor.gov.ru Предостережение направлено ГБУЗ "ЧОБ" России по адресу электронной почты: hospital@chukotnet.ru