АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД"

1) Документы, подтверждающие наличие/отсутствие у контролируемого лица лекарственного препарата для медицинского применения «Флатиплат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 50 мл, флакон (1), пачки картонные», производства АО «Фармасинтез-Норд», Россия серии 241122, подлежащего отбору в рамках выборочного государственного контроля качества лекарственных средств, с указанием количества. 2) Документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения «Флатиплат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 50 мл, флакон (1), пачки картонные», производства АО «Фармасинтез-Норд», Россия серии 241122, подлежащего отбору в рамках выборочного контроля качества (документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации). 3) Стеллажные карты, содержащие информацию о хранящихся лекарственных препаратах, и обеспечивающих идентификацию лекарственных препаратов на складе готовой продукции, или иные документы, формируемые при использовании компьютерных технологий для идентификации при помощи кодов и электронных устройств в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета на складе; в архиве образцов готовой продукции (записи, которые ведутся АО «Фармасинтез-Норд», для обеспечения прослеживаемости архивных образцов «Флатиплат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 50 мл, флакон (1), пачки картонные», производства АО «Фармасинтез-Норд», Россия серии 241122 (журнал учета архивных образцов) . 4) Документы, подтверждающие движение лекарственного препарата для медицинского применения «Флатиплат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 50 мл, флакон (1), пачки картонные», производства АО «Фармасинтез-Норд», Россия серии 241122, подлежащего отбору в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств (карточка складского учета лекарственного препарата, включая реестр продаж с момента выпуска в гражданский оборот, сведения из системы ФГИС МДЛП). 5) Документы, подтверждающие соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (стандартные операционные процедуры, инструкции, документы по регистрации параметров температуры и влажности) в помещениях хранения лекарственных средств для медицинского применения; в архиве образцов готовой продукции; документы о поверке приборов для регистрации параметров температуры и влажности, карты учета, журналы учета температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств); по осуществлению Фармаконадзора. 6) Письменные процедуры, описывающие действия, которые необходимо принять при получении информации о нежелательной реакции, отсутствии терапевтической эффективности при применении лекарственных препаратов, производства АО «Фармасинтез-Норд», претензий на качество препаратов; информация о проведении АО «Фармасинтез-Норд» внутреннего расследования в отношении лекарственного препарата «Флатиплат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 50 мл, флакон (1), пачки картонные», производства АО «Фармасинтез-Норд», Россия серии 241122.