АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД"

1) Документы, подтверждающие наличие/отсутствие у контролируемого лица лекарственного препарата для медицинского применения «Флатиплат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 50 мл, флакон (1), пачки картонные», производства АО «Фармасинтез-Норд», Россия серии 241122, подлежащего отбору в рамках выборочного государственного контроля качества лекарственных средств, с указанием количества; в архиве образцов готовой продукции (записи, которые ведутся АО «Фармасинтез-Норд», для обеспечения прослеживаемости архивных образцов «Флатиплат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 50 мл, флакон (1), пачки картонные», производства АО «Фармасинтез-Норд», Россия серии 241122 (журнал учета архивных образцов). 2) Документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения «Флатиплат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 50 мл, флакон (1), пачки картонные», производства АО «Фармасинтез-Норд», Россия серии 241122, подлежащего отбору в рамках выборочного контроля качества (документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации). 3) Документы, подтверждающие соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (стандартные операционные процедуры, инструкции, документы по регистрации параметров температуры и влажности) в помещениях хранения лекарственных средств для медицинского применения; в архиве образцов готовой продукции; документы о поверке приборов для регистрации параметров температуры и влажности, карты учета, журналы учета температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств); по осуществлению Фармаконадзора. 4) Письменные процедуры, описывающие действия, которые необходимо принять при получении информации о нежелательной реакции, отсутствии терапевтической эффективности при применении лекарственных препаратов, производства АО «Фармасинтез-Норд», претензий на качество препаратов; информация о проведении АО «Фармасинтез-Норд» внутреннего расследования в отношении лекарственного препарата «Флатиплат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 50 мл, флакон (1), пачки картонные», производства АО «Фармасинтез-Норд», Россия серии 241122.