АО "СИТИЛАБ"

1. Не соблюдаются условия хранения биоматериала на SARS-CoV-2 (мазок с носоглотки и зева (ротоглотки)) в холодильном оборудовании при хранении до тестирования (рекомендуемая температура +4 градуса Цельсия) на автоматическом термометре + 5, 3 градусов Цельсия, на термометрах ручного температурного контроля № 1- + 7, № 2 - +8 градусов Цельсия, что не соответствует п. 2.1.3. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. 6.6.12. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», п. 12. МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19», что может повлиять на достоверность результатов исследования биоматериала на SARS-CoV-2. Данное нарушение подтверждается материалами фотофиксации. 2. На момент проверки 28.06.2021 не представлены документы, подтверждающие соблюдение «холодовой цепи» с обеспечением необходимого контроля установленного температурного режима при помощи термоиндикаторов при перевозке и хранении ПБА из регионов (Карелия, Псков, Новгород, Ленинградская область, Москва), что не соответствует п. 2.4.19 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. 2.1.2. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», приложению № 2 п. 4 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности», что не позволяет оценить правильность соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке биологического материала из регионов (Карелия, Псков, Новгород, Ленинградская область, Москва) в Санкт-Петербург. 3. Согласно журналу текущих уборок в выходные дни уборка не проводится (29.05.2021, 30.05.2021, 05.06.2021, 06.06. 2021), что не соответствует п. 2.12.16. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. 2.8.13 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», п. 8.2 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». Работа проводится ручным способом 7 дней в неделю по 24 часа, что требует особого соблюдения противоэпидемических мероприятий. Не проведение ежедневной текущей уборки после окончания рабочего дня (смены) способствует загрязнению внешней среды, помещений и оборудования, используемые в работе. Данное нарушение подтверждается материалами фотофиксации. 4. В помещениях "заразной" зоны ПЦР-1 и ПЦР-2, 3, где проводятся работы с ПБА, установлены системы водоснабжения, не защищенной техническими средствами для предотвращения обратного тока воды, что не соответствует п. 2.3.23 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. п. 2.3.29, 2.5.36 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)». Документы, подтверждающие факт установки в системе водоснабжения защитного технического средства для предотвращения обратного тока воды, не представлены. 5. На боксах биологической безопасности отсутствует информация: дата проведения испытаний; срок проведения последующих испытаний; номер протокола и наименование организации, проводившей испытания, что не соответствует п. 2.3.39. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», что не позволяет оценить своевременность проведения проверки защитной эффективности боксов микробиологической безопасности. 6. Внутрилабораторный контроль качества дезинфицирующих средств и проведения деконтаминации ампликонов, путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхностей помещений лабораторий, проводится своими силами, отсутствует лицензия на данный вид деятельности, что не соответствует п. 2.1.2. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. 8.10 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», что в соответствии с Приказом Роспотребнадзора от 19 июля 2007 года № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» для осуществления санитарно-эпидемиологического исследования, организация должна быть аккредитована национальным органом по аккредитации в соответствующей области аккредитации (микробиологические исследования по санитарно-эпидемиологическому контролю) АО «Ситилаб» не имеет санитарно-эпидемиологического заключения на данный вид деятельности. 7. Объемно-планировочные решения лаборатории не обеспечивают поточность движения ПБА, персонала, а именно прием ПБА происходит через служебный вход для сотрудников, открывающийся в общий коридор клинической лаборатории, где могут находится сотрудники других структурных подразделений лаборатории, что является нарушением п. 2.3.5. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. 2.3.6. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», п. 5.7 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». 8. Не представлены документы, оформляемые при передаче и транспортировке ПБА II групп патогенности (опасности)», поступающих извне, в том числе из других регионов: акты передачи, акты упаковки и вскрытия, что является нарушением п.2.1.2 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», п. 3.4.6. СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности», что можно расцениваться как фальсификацию учета и регистрации поступающего биологического материала, а так же может повлечь потерю биологического материала, сокрытие информации о количестве проведенных исследований. 9. Не представлена информация об ознакомлении с требованиями биологической безопасности и наличие медицинского образования у нарочных, доставляющих ПБА, что является нарушением п. 3.4.3. СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности», что может привести к распространению новой короноварирусной инфекции из-за отсутствие у нарочных, доставляющих ПБА, знаний требований биологической безопасности и медицинского образования. 10. Доставка биологического материала для проведения лабораторного исследования на SARS-CoV-2 осуществляется курьерами по договору с транспортной экспедицией ООО «ДжиЭмСи» не имеющей лицензию на осуществление данного вида деятельности. Представлена Лицензия № ФС-99-02-007581 от 26.12.2019 (лицензия на осуществление фармацевтической деятельности: оптимизация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения), не позволяет юридическому лицу осуществлять деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных болезней, что является нарушением п. 2.1.1. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», п. п. 2.1.3., 2.4.19. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», передача биологического материала юридическому лицу не имеющему лицензию на работу с микроорганизмами I-II группы патогенности запрещена. 11. Не проводится дезинфекция систем приточно-вытяжной вентиляции, что является нарушением п. 4.5.2. СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Согласно представленному акту выполненных работ №т 58 от 31.03.2021 ООО «ТермоТехнологии Трейд» проводилась только техническое обслуживание и ремонт оборудования. Не представлены сведения о проведении дезинфекции систем механической приточно-вытяжной вентиляции. 12. Согласно представленному в ходе проверки «Журналу учета проведения генеральных уборок» генеральная уборка проводится с использованием 1 % раствором дезинфицирующего средства «3D-СЕПТ» с экспозицией 30 минут, что не соответствует п. 2.12.8., п. 2.12.9. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» и инструкции № 1/09 от 20.08.2009г. по применению дезинфицирующего средства с моющим и дезодорирующим эффектом «3D-СЕПТ» (данная концентрация раствора не предусмотрена инструкцией, а именно 1%). 13. Уборочный инвентарь «заразной» зоны, частично промаркирован, что не соответствует п. 2.8.16. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», п. 8.4 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». В связи с частичной маркировкой уборочного инвентаря не возможно установить принадлежность его к «заразной» зоне. 14. В холодильнике для хранения медицинских отходов имеется твердый (непрокалываемый) контейнер желтого цвета с крышкой, не имеющий маркировку в зависимости от морфологического состава отходов, что является нарушением п. 175, п. 176 СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».