Проверка № 782100312484 от 25 июня 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "МЕДЦЕНТР СОКОЛОВА А. Н."
Дата проведения
25 июня 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
- настоящая проверка проводится с целью проверки фактов причинения вреда жизни и здоровью граждан, выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обращения гр. (вх. №078-1230/21/К от 07.06.2021), (мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области №320 от 22.06.2021);
- задачами настоящей проверки является контроль соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности, соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями прав граждан в сфере здравоохранения, соблюдения порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности организациями государственной системы здравоохранения, соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств
Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Дубикайтис Ольга Владимировна | Начальник отдела |
| Зернова Ирина Владимировна | Заместитель начальника отдела |
| Антипова Галина Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Самулыжко Екатерина Геннадиевна | Главный государственный инспектор |
| Чижова Алина Владимировна | Главный государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
199155, Санкт-Петербург район, пр. Кима, д. 11, лит. А, пом. 1Н
Дата составления акта о проведении проверки
22 июля 2021 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Соколов Алексей Николаевич
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт № А78-552/21 от 22.07.2021
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. нарушение п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"- в медицинской карте амбулаторного больного отсутствует: объективный статус, диагноз, рекомендации по медицинскому лечению, контрольным исследованиям в ходе лечения, отсутствуют сведения о назначенных лекарственных препаратах, их дозировке, кратности приема, (представлена только индивидуальная схема сочетанного использования рекомбинантных интерферонов в 1-ом курсе лечения), отсутствуют сведения о проведении назначенных инъекций лекарственных препаратов, отсутствуют сведения о госпитализации, отсутствует подпись врача.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 78-552/21 от 22.07.2021 | В срок до 30 ноября 2021 года |
| 1. Обеспечить надлежащее ведение медицинской документации (п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению", п. 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" | |
Описание
2. Нарушение приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению", пп. а) п. 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 N203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" – форма представленной медицинской карты амбулаторного больного гр. Костюченко Т.Г. не соответствует, утвержденной приказом
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 78-552/21 от 22.07.2021 | В срок до 30 ноября 2021 года |
| Обеспечить надлежащее ведение медицинской документации (п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению", п. 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" | |
Описание
3. нарушение ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"- информированное добровольное согласие гражданки взято администратором центра, а не медицинским работником.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 78-552/21 от 22.07.2021 | В срок до 30 ноября 2021 года |
| 3. Обеспечить оформление информированного добровольного согласия медицинским работником (ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") | |
Описание
4. нарушение пп. а), б), в), г), д), ж) п. 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 N203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"- не установлен предварительный диагноз лечащим врачом в ходе первичного приема пациента, не сформирован план обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, не сформирован план лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента; не установлен клинический диагноз
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 78-552/21 от 22.07.2021 | В срок до 30 ноября 2021 года |
| Обеспечить надлежащее ведение медицинской документации | |
Описание
5. нарушение пп. е) п. 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"- ООО "Медцентр Соколова А.Н." осуществлено назначение гражданке (индивидуальная схема сочетанного использования рекомбинантных интерферонов, Выписка из истории болезни от 02.02.2021) лекарственных препаратов: Альтевир (Интерферон альфа-2b), Реаферон-ЕС (Интерферон альфа-2b), Ронколейкин (Интерлейкин-2) без учета инструкций по медицинскому применению: противопоказаний для применения- аутоиммунное заболевание (согласно консультативному заключению (а/карта № 173033) СПб ГБУЗ «Клиническая ревматологическая больница № 25» у гр. диагноз клинический: аутоимунное заболевание неуточненное).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 78-552/21 от 22.07.2021 | В срок до 30 ноября 2021 года |
| Обеспечить назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, с учетом, т.ч. показаний и противопоказаний для применения. | |
Описание
Нарушение пп. а) п. 4, п. 44, п. 46, п. 62 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"-не сформирована система качества при обращении лекарственных средств, не гарантировано при перемещении лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов соблюдение температурного режима, не обеспечено хранение и (или) перевозка с соблюдением требований, установленных Правилами. Действия ООО "Медцентр Соколова А.Н." при обращении лекарственных средств не позволяют гарантировать идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов, чтобы они не были утрачены при перевозке и хранении, а также соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата, до их применения.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 78-552/21 от 22.07.2021 | В срок до 30 ноября 2021 года |
| Сформировать систему качеству. Принять меры по соблюдению установленных правил при обращении лекарственных средств. Обеспечить соблюдение правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"). Назначить ответственного по фармаконадзору, представить порядок, регламентирующий работу по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов в центре. (ст. 64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Обеспечить надлежащее приобретение лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых при оказании медицинской деятельности в центре. Обеспечить надлежащий приемочный контроль лекарственных препаратов: при приемке осуществлять проверку соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (п. 46 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"). Обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (о вводе и выводе из оборота) (ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ