Проверка № 78180702561825 от 2 марта 2018 года

ГБУ СПБ НИИ СП ИМ. И.И. ДЖАНЕЛИДЗЕ

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
2 марта 2018 года — 30 марта 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СКОРОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ И.И. ДЖАНЕЛИДЗЕ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности


Объекты и итоги проверки

Адрес
192242, г. Санкт-Петербург, ул. Будапештская, д. 3, литера А

Нет данных о результатах проверки


Адрес
192242, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Будапештская, д. 3, литера А

Дата составления акта о проведении проверки
27 апреля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Филиппов Г. В. ,

Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. Лицензия № ЛО-78-01-008388 от 04.12.2017 на осуществление медицинской деятельности подлежит переоформлению в соответствии с п.1. ст.18, п. 6.1 ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. 2. По результатам экспертизы, на основании Отрицательного заключения № 13/ГЗ-18-231Э-027 от 18.04.2018 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора качество медицинского изделия «Система трансфузионная однократного применения (с иглой)», производства «Джинкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.», Китай, ЛОТ 16662, не подтверждено: в КРД и РУ отсутствует игла размером 18Gх1 ; безопасность не подтверждена: содержание циклогексанона 9, 2-12, 5 мг/л существенно превышает допустимое значение 2, 5, в связи имеется угроза здоровью при применении данного медицинского изделия. В отношении данного медицинского изделия принять меры в соответствии с Решением Росздравнадзора, которое будет размещено на официальном сайте Службы.

Сведения о выданных предписаниях
1. № П78-171/18В срок до 27 декабря 2018 года
1. Лицензия № ЛО-78-01-008388 от 04.12.2017 на осуществление медицинской деятельности подлежит переоформлению в соответствии с п.1. ст.18, п. 6.1 ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. 2. По результатам экспертизы, на основании Отрицательного заключения № 13/ГЗ-18-231Э-027 от 18.04.2018 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора качество медицинского изделия «Система трансфузионная однократного применения (с иглой)», производства «Джинкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.», Китай, ЛОТ 16662, не подтверждено: в КРД и РУ отсутствует игла размером 18Gх1 ; безопасность не подтверждена: содержание циклогексанона 9, 2-12, 5 мг/л существенно превышает допустимое значение 2, 5, в связи имеется угроза здоровью при применении данного медицинского изделия. В отношении данного медицинского изделия принять меры в соответствии с Решением Росздравнадзора, которое будет размещено на официальном сайте Службы.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ


Адрес
192242, г. Санкт Петербург, Будапештская ул. , д. 3, лит. А, 5-Н, пом. № 226, 228-244, 246-252, 486, 487

Нет данных о результатах проверки


Другие проверки в отношении ГБУ СПБ НИИ СП ИМ. И.И. ДЖАНЕЛИДЗЕ

Смотрите также