Проверка № 78180702561824 от 2 марта 2018 года

ГБУ СПБ НИИ СП ИМ. И.И. ДЖАНЕЛИДЗЕ

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
2 марта 2018 года — 30 марта 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СКОРОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ И.И. ДЖАНЕЛИДЗЕ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Зернова И. В. Заместитель начальника отдела
Антипова Г. Б. Главный государственный инспектор
Киясов Э. Г. Главный государственный инспектор


Объекты и итоги проверки

Адрес
192242, г. Санкт-Петербург, ул. Будапештская, д. 3, литера А

Нет данных о результатах проверки


Адрес
192242, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Будапештская, д. 3, литера А

Дата составления акта о проведении проверки
27 апреля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Филиппов Г. В. ,

Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. Лицензия № ЛО-78-01-008388 от 04.12.2017 на осуществление медицинской деятельности подлежит переоформлению в соответствии с п.1. ст.18, п. 6.1 ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. 2. По результатам экспертизы, на основании Отрицательного заключения № 13/ГЗ-18-231Э-027 от 18.04.2018 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора качество медицинского изделия «Система трансфузионная однократного применения (с иглой)», производства «Джинкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.», Китай, ЛОТ 16662, не подтверждено: в КРД и РУ отсутствует игла размером 18Gх1 ; безопасность не подтверждена: содержание циклогексанона 9, 2-12, 5 мг/л существенно превышает допустимое значение 2, 5, в связи имеется угроза здоровью при применении данного медицинского изделия. В отношении данного медицинского изделия принять меры в соответствии с Решением Росздравнадзора, которое будет размещено на официальном сайте Службы.

Сведения о выданных предписаниях
1. № П78-171/18В срок до 27 декабря 2018 года
1. Лицензия № ЛО-78-01-008388 от 04.12.2017 на осуществление медицинской деятельности подлежит переоформлению в соответствии с п.1. ст.18, п. 6.1 ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. 2. По результатам экспертизы, на основании Отрицательного заключения № 13/ГЗ-18-231Э-027 от 18.04.2018 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора качество медицинского изделия «Система трансфузионная однократного применения (с иглой)», производства «Джинкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.», Китай, ЛОТ 16662, не подтверждено: в КРД и РУ отсутствует игла размером 18Gх1 ; безопасность не подтверждена: содержание циклогексанона 9, 2-12, 5 мг/л существенно превышает допустимое значение 2, 5, в связи имеется угроза здоровью при применении данного медицинского изделия. В отношении данного медицинского изделия принять меры в соответствии с Решением Росздравнадзора, которое будет размещено на официальном сайте Службы.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ


Адрес
192242, г. Санкт-Петербург, Будапештская улица, д. 3, лит. А

Нет данных о результатах проверки


Другие проверки в отношении ГБУ СПБ НИИ СП ИМ. И.И. ДЖАНЕЛИДЗЕ

Смотрите также