ООО "РЕКИТТ БЕНКИЗЕР ХЭЛСКЭР"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступила информация (вх. №№ О50-2783/25 и О50-2783/25/2 от 30.07.2025) об обращении медицинского изделия, обладающего признаками незарегистрированного: «Интимный гель-смазка Durex Natarals (увлажняющая формула)», уполномоченный представитель производителя ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» (ИНН: 7710463461), Россия (далее – Медицинское изделие), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. По информации, полученной из обращений гражданина, им было приобретено медицинское изделие: «Интимный гель-смазка Durex Natarals (увлажняющая формула)», уполномоченный представитель производителя ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» (ИНН: 7710463461), Россия, в аптечном пункте ООО «АПТЕКА-А.в.е» по адресу: г. Москва ул. Юлиана Семёнова д. 8 к.2 пом. 4Н. Медицинское изделие реализуются в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (на упаковке отсутствуют сведения о регистрации данного изделия в качестве медицинского изделия). В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь обоюдную опасность при его использовании партнерами: передача заболеваний и инфекций, передаваемых половым путем, снижение иммунитета, аллергия, онкологические заболевания, анафилактический шок. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных и(или) контрафактных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» (ИНН: 7710463461) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.