ООО "ФОРТАВТО"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники (вх. № О50-3516/24 от 19.11.2024), содержащего информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия: «Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП», изготовитель: «Авто-Прайм», дата производства: 15.10.2024 (далее Медицинское – изделие), реализуемых посредством маркетплейса «Ozon» (ООО «ИНТЕРНЕТ РЕШЕНИЯ», ИНН: 7704217370) продавцом ООО «ФОРТАВТО» (ИНН: 7721803046): Артикул товара на сайте: 831599125 (https://www.ozon.ru/product/aptechka-avtomobilnaya-avtopraym-po-prikazu-minzdrava-260n-ot-24-05-2024g-831599125/). По информации, полученной из обращения Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники, медицинское изделие реализуется посредством маркетплейса «Ozon» (ООО «ИНТЕРНЕТ РЕШЕНИЯ», ИНН: 7704217370) продавцом ООО «ФОРТАВТО» (ИНН: 7721803046), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (товар не соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя, состав вложений, входящих в медицинское изделие невозможно идентифицировать, в связи с отсутствием сопроводительной документации). В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 мая 2024 г. № 260н «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)» утверждены прилагаемые требования к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной). Вместе с тем, аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное медицинское изделие имеет признаки незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ФОРТАВТО» (ИНН: 7721803046) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.