ООО "ФОРТАВТО"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по факту обращения Московской областной общественной поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники (вх. № В50-2076/23 от 14.03.2023), содержащего информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий «Аптечка автомобильная первой помощи автомобильная «АВТО-ПРАЙМ», реализуемых посредством маркетплейса Яндекс.Маркет (ООО «ЯНДЕКС», ИНН: 7736207543), ссылка: https://market.yandex.ru/product--aptechka-avtomobilnaia-pervoi-pomoshchi-pri-dtp/101890339728?text=аптечка%20автомобильная%20автопрайм&cpc=WpP2W232kSJLINmvBOTHTS4YpdePi78Em4V49LMsMhzSF7r7vryNRKBjZrHGs9ndRiQx6pUV5SROpqMoktE49idFHswSwfmytVJuTUB7KRZlJ4VlyN7HLK15p-YLLJj4meaKwTxGE6AR3yNzUXGb9zB5dudaEgAWfgoaP8ErjenFwOascemnQrFmz7ZqjqiJy4GP-g2rbpk%2C&rs=eJwzCglgrGLheHyIdRajzYUNF_ZfbLqw9WL7hV0XNigAuZuA3H0X9gDxxgs7Luy-2HNh74UNF_sRUvsvNgDZOy_sWcXIxdG77Tu7QA-QAACtGTRp&sku=101890339728&do-waremd5=LJyo8EU3jcE3xQnPjcAOoA&cpa=1&nid=54803, продавцом ООО «ФОРТАВТО» (ИНН: 7721803046), и установила следующее. В соответствии с приказом Минздрава России от 08.10.2020 №1080н «Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)» утверждены требования к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной). Вместе с тем, аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно сведениям Реестра, в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинское изделие: «Аптечка автомобильная первой помощи автомобильная «АВТО-ПРАЙМ» по ТУ 9398-001-86682718-2010», производства: ООО «Авто-Прайм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07598 от 04.05.2010. Из информации, полученной Московской областной общественной поддержки производителей лекарственных средств следует, что медицинские изделия «Аптечка автомобильная первой помощи автомобильная «АВТО-ПРАЙМ» находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное медицинское изделие имеет признаки незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.