АО "МЭНЧ-М"

По результатам проведения профилактического визита установлены нарушения пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 – части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 – согласно данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов на 19.04.2024 у АО «Мэнч-М» в статусе «в обороте» находятся упаковки лекарственных препаратов, сроки годности которых истекли, например: - «Сульмагаф», серия: 030422: срок годности до 01.04.2024, в количестве 288 уп.; - «Мидантан», серия: 3260820, срок годности до: 31.08.2023, в количестве 24 уп. На 19.04.2024 упаковки указанных лекарственных препаратов фактически отсутствуют в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения АО «Мэнч-М». 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. АО «Мэнч-М» принять меры по соблюдению требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, подпункта «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, а именно вывести из оборота лекарственные препараты в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, находящиеся в статусе «в обороте», сроки годности которых истекли. 3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов для медицинского, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений в АО «Мэнч-М». 4. Направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомление об исполнении настоящего предостережения в срок до 22.07.2024 (не менее 60 дней со дня направления предостережения).