Проверка № 00160601486268 от 4 февраля 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "МЭНЧ-М"
Дата проведения
4 февраля 2016 года — 2 марта 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 85 п.2, ст. 86 п.1); Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (пп.а) ч.2 п.2 ст. 10); Федеральный закон от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»; Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст.54, ст.57); постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06. 2004г. № 323 (п.5.1.4.1., п.5.1.4.2); Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н; Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утверждённые приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 №1222н,
Правовое основание проведения проверки
Уведомление - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Д. Ю. Павлюкову | Врио руководителя |
Объекты и итоги проверки
Адрес
117105, г. Москва, Нагорный проезд, д. 12, к. 1
Дата составления акта о проведении проверки
2 марта 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Ган В. И. - Генеральный Директор
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение п. 2.3. «СП 3.3.2.1120-02 Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-Эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 02.03.2016г.№125/16 | В срок до 1 июля 2016 года |
| "Обеспечить соблюдение п. 2.3«СП 3.3.2.1120-02 Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-Эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения»; 2) Производить реализацию лекарственного препарата: «Вакцина гемофильная тип b конъюгированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0, 5 мг/доза, 1 доза в комплекте с растворителем, ампула 0, 5 мл № 5 в упаковке», серии 6-0915, производства, ФГУН «РостовНИИ микробиологии и паразитологии» только после получения документов, подтверждающих качество данного препарата. 3)Обеспечить хранениелекарственного препарата: «Вакцина гемофильная тип b конъюгированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0, 5 мг/доза, 1 доза в комплекте с растворителем, ампула 0, 5 мл № 5 в упаковке», серии 6-0915, производства, ФГУН «РостовНИИ микробиологии и паразитологии» в помещении (зоне) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения четко обозначать. Забракованные лекарственные средства идентифицировать и хранить в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования (в соответствии сприказом Минздрава РФ от 29.10.2015 г. N 771 ""Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"", требований ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи РФ XIII). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
117105, г. Москва, Нагорный проезд, д. 12, к. 1, стр. 2
Нет данных о результатах проверки