ООО "ИМС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Парш В.Н., поступившего из Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 08.11.2024 № О50-3394/24, связанного с обращением медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных: «Перчатки IMS» медицинские смотровые нитриловые одноразовые нестерильные неопудренные, цвет: голубой, размер: S», комплектность 100 пар, партия JX2406TG712, производства «Zhonghong Pulin Medical Products Co., Ltd., Китай, № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 (далее – Медицинские изделия), продавцом ООО «ИМС» (ИНН: 7724661537) на сайте: https://imsstore.ru/. По информации, полученной из обращения Парш В.Н., на сайте: https://imsstore.ru/, продавцом ООО «ИМС» (ИНН: 7724661537) были приобретины медицинские изделия: «Перчатки IMS» медицинские смотровые нитриловые одноразовые нестерильные неопудренные, цвет: голубой, размер: S», комплектность 100 пар, партия JX2406TG712, производства «Zhonghong Pulin Medical Products Co., Ltd., Китай, РЗН № 2021/14392 от 25.05.2021, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (маркировка и внешний вид потребительской упаковки Медицинского изделия не соответствует представленным фотографическим изображениям маркировки и сведениям из инструкции по применению из комплекта регистрационной документации к регистрационному удостоверению РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, отличается наименование изделия, размеры упаковки, условия хранения, указан товарный знак IMS, не указано наименование организации – уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия (ООО «КГБ»). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь ухудшение кровоснабжения в конечности; нарушить артериальное кровообращение; возникновение острого тромбоза глубоких вен; снижение аэрации кожи, что может вызвать мацерацию и раздражение покровов; развитие аллергических реакций с осложнениями раневых инфекций. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладает признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ООО «ИМС» (ИНН: 7724661537) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. В связи с чем, считаю целесообразным объявление предостережения недопустимости нарушения обязательных требований ООО «ИМС» (ИНН: 7724661537). Принимая во внимание данные сведения, а также согласно статье 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу врио заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области Другова А.М. рассмотреть вопрос об объявлении предостережения в отношении ООО «ИМС» (ИНН: 7724661537).