ООО "ИМС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения, на основании обращения Основина В.О., поступившее из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (от 17.09.2024 № 09-О-41440/2), связанные с обращением медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных: «Бинт когезивный самофиксирующийся нестерильный полипропилен 4,5 м х 2,5 см», производитель: Wuxi, Китай (далее – Медицинские изделия), продавцом ООО «ИМС» (ИНН: 7724661537) на сайте: https://imsstore.ru/. По информации, полученной из обращения Основина В.О., на сайте: https://imsstore.ru/, продавцом ООО «ИМС» (ИНН: 7724661537) реализуются медицинские изделия: «Бинт когезивный самофиксирующийся нестерильный полипропилен 4,5 м х 2,5 см», производитель: Wuxi, Китай, в нарушении действующего законодательства Российской Федерации (у Медицинских изделий отсутствуют сведения о регистрационном удостоверении или иные идентификационные признаки, предоставляющие возможность проверить наличие данных изделий, в числе прошедших государственную регистрацию, при этом прикладываются ответы организаций по сертификации, касающихся такого вида товара как «текстильные ленты», «текстильные изделия»). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь ухудшение кровоснабжения в конечности; нарушить артериальное кровообращение; возникновение острого тромбоза глубоких вен; снижение аэрации кожи, что может вызвать мацерацию и раздражение покровов; развитие аллергических реакций с осложнениями раневых инфекций. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ИМС» (ИНН: 7724661537) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.