ООО "ОРТОРЕНТ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 21.06.2024 № И39-1635/24 (вх. № В50-5033/24 от 24.06.2024), содержащих информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ТУ ОРТО.941319.020», производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019 (далее – Медицинские изделия), поставленных ООО «Рехаб Технологии» (ООО «РХТ», ИНН: 7811757151) в ГБУЗ Калининградской области «Центральная городская клиническая больница». По информации, полученной из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области, Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (внешний вид Медицинского изделия не соответствуют фотографическому изображению находящемуся на официальном сайте Росздравнадзора; несоответствие по техническим характеристикам: биологическая обратная связь, визуализация электрокардиографии на экране персонального компьютера, предустановленное программное обеспечение для проведения стресс-теста, блок настройки – беспроводная синхронизация дополнительного оборудования, электрокардиография, автоматическое управление Велоэргометром (беспроводное), возможность установки неограниченного времени тренировки). Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может привести к декомпенсации ограничений жизнедеятельности, вызванных болезнью, травмой или нарушениями опорно-двигательного аппарата в период реабилитации, а также ненадлежащей помощи инвалидам компенсировать нарушенные функции организма. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ООО «ОРТОРЕНТ» (ИНН: 7727785185) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.