ООО "ОРТОРЕНТ"

Согласно информации, поступившей в Росздравнадзор, в медицинские организации в рамках закупок были поставлены медицинские изделия – «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее – Медицинское изделие) внешний вид которых не соответствует фотографическим изображениям общего вида Медицинского изделия, размещённого на официальном сайте Росздравнадзора. В дополнение к представленной информации были приложены фотографические изображения поставленных в медицинские организации товаров (Медицинских изделий) и информационные письма от производителя указанного Медицинского изделия ООО «Орторент» (ИНН 7727785185) (далее – Производитель) в которых Производитель сообщает о том, что актуальная информация, в том числе по внешнему виду Медицинского изделия, размещена на официальном сайте Производителя www.ortorent.ru. Одновременно Производитель в приложенном письме сообщает, что ранее заявления на внесение изменений, в документы, содержащиеся в регистрационном досье Медицинского изделия (от 27.12.2021 вх. № 95771 и от 26.04.2022 вх. № 33092) были рассмотрены Росздравнадзором и отклонены. В ходе анализа поступившей информации Росздравнадзором установлено, что представленные фотографические изображения поставленных в медицинские организации товаров (Медицинских изделий) соответствуют внешнему виду изделия «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО», размещенному на сайте Производителя www.ortorent.ru которое отличается от фотографических изображений общего вида Медицинского изделия содержащихся в материалах регистрационного досье. Также Производителем в настоящее время в Росздравнадзор подано заявление на внесение изменений, в документы, содержащиеся в настоящем регистрационном досье Медицинского изделия от 07.06.2024 вх. № 45508, требующих проведения экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия. В указанном заявлении Производителем представлены фотографические изображения варианта исполнения образца изделия, которые идентичны с фотографическими изображениями поставленных в медицинские организации товаров (Медицинских изделий) и фотографическими изображениями изделия «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» размещенными на сайте Производителя. Вместе с тем указанное заявление о внесении изменений, в документы, содержащиеся в регистрационном досье находится на рассмотрении, приказ, подтверждающий внесение заявленных изменений в соответствии с пп. «а» п. 49 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 на дату поступления вышеизложенной информации Росздравнадзором не принят. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также регистрационной документации. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с реализацией незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации. Одновременно сообщаем, что субъекты обращения медицинских изделии привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.