ООО "ЗДОРОВ.РУ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Территориального отдела Управления Роспотребнадзора СВАО г. Москвы (вх. № О50-978/24 от 28.03.2024) на основании обращения Шутикова А.М., содержащие информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками недоброкачественных: «Презервативы ДЮРЕКС Elite № 12», номер серии: 1001680880, годен до: 2027-01, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05004 от 28.12.2017 (далее – Медицинские изделия), приобретенных в аптеке Здоров.ру, по адресу: г. Москва, ул. Енисейская, д. 19. По информации, полученной из обращения Шутикова А.М. следует, что Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (по факту вскрытия Медицинского изделия выявлены признаки несоответствия: более темный цвет изделия; отсутствие заявленной смазки, иная толщина изделия). Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может привести к отсутствию надежной защиты от нежелательной беременности и инфекций, передаваемых половым путем, а также возможны аллергические реакции, которые могут проявляться в виде кожных высыпаний и сопровождаться зудом, при этом химические вещества, содержащиеся в средствах контрацепции могут токсично воздействовать на организм. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия возможно имеют признаки недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.