ООО "ЗДОРОВ.РУ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 09-С-98603 от 14.12.2022 о возможном нарушении температурных условий при хранении и транспортировке медицинского изделия «Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан по ТУ 9398-003-64260974-2015», производитель ООО «Гротекс», Россия, регистрационное удостоверение от 24.07.2018 № РЗН 2015/3476; (далее – Медицинское изделие), реализованного аптекой Здоров.ру (ООО «Здоров.ру», ИНН 7708825604). В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 года N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики). В материалах обращения содержится информация о возможном нарушении температурных условий в процессе хранения и транспортировки Медицинского изделия. Вышеуказанная информация содержит признаки нарушения обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».