ООО "ТРИАЛАБ"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) провел анализ сведений, поступивших из ООО «Сисмекс РУС» от 16.10.2023 № б/н (Вх. № В50-11256/23 от 04.12.2023) о реализации медицинских изделий («Набор реагентов для автоматических гематологических анализаторов ХЕ-20100 по ТУ 21.20.23–007-13296835-2022» в состав которого входят: «п. 3. Краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS) - Пакет 42 мл - 1 шт.; п. 7. Краситель для ретикулоцитов (BioReti-Dye SYS) - Пакет 12 мл - 1 шт.; п. 9. Краситель для ядросодержащих эритроцитов (BioDye-NR SYS) - Пакет 42 мл - 1 шт.», производства ООО «Триалаб», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20831 от 16.08.2023, (далее – Реагенты) с признаками фальсифицированных, что нарушает обязательные требования в сфере обращения медицинских изделий. Согласно инструкции, Реагенты предназначены для совместного применения исключительно с анализаторами гематологическими ХЕ (модель 2100) фирмы «Сисмекс Корпорейшн», Япония, для проведения анализов крови в клинико-диагностических лабораториях in vitro. Однако, участники государственных закупок предлагают Реагенты к поставке также для анализаторов «Сисмекс Корпорейшн», Япония, серии XN и XNL, что подтверждается заявками на участие в торговых процедурах, а также жалобами в Федеральную антимонопольную службу с требованием допустить Реагенты к торгам на поставку в государственные лечебные учреждения (идентификационные номера закупок, а также ссылки на жалобы в Федеральную антимонопольную службу указаны на официальном сайте ЕИС в сфере закупок: № 0373100056623000694; № 0387200013523000103; №0362300012023000219; № 0137200001223004630; №0137200001223004631; № 0852500000123002601; № 0387200009123003953; № 0112200000823003700; № 0387200031023000253). Анализаторы Сисмекс Корпорейшн серии XN и XN-L физически могут быть установлены только красители, упакованные в картридж с системой электронной кодировки, которая содержит информацию, необходимую для корректной работы анализатора. Красители BioDye-4DS SYS, BioReti-Dye SYS и BioDye-NR SYS можно установить на борт анализатора Сисмекс серии XN и XN-L только путем переливания из пакетика в картридж до поставки в лечебно-диагностическое учреждение или непосредственно в нем. Указанная процедура: - отсутствует в руководстве по эксплуатации как анализатора, так и самих красителей производства ООО «ТРИАЛАБ»; - не позволяет получать анализатору поправочные данные о реагентах и приводит к его некорректной работе и невозможности технического обслуживания и ремонта; - является фальсификацией медицинского изделия, так как произвольно изменяет зарегистрированную форму выпуска красителей ООО «ТРИАЛАБ» согласно РУ № РЗН 2023/20831 от 16.08.2023: Реализации красителей ООО «ТРИАЛАБ» BioDye-4DS SYS, BioReti-Dye SYS и BioDye-NR SYS в форме, отличной от зарегистрированной формы выпуска (пакеты 42 и 12 мл) нарушает установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, так как указанная форма (картридж с системой электронной кодировки) не соответствует данным Регистрационного досье. Установлены признаки готовящихся нарушений обязательных требований или признаки нарушений обязательных требований, а также отсутствуют подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Таким образом, вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных, и находясь в обращении нарушают обязательные требования статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».