ООО "ТРИАЛАБ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) провел анализ сведений, поступивших из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.10.2023 № 10–59165/23 (Вх. № В50-9338/23 от 11.10.2023) о реализации медицинских изделий («Набор реагентов для автоматических гематологических анализаторов МEК-7222К, МЕК-8222К «Trialab NK», производства ООО «Триалаб», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16368 от 21.01.2022, срок действия не ограничен (далее – Медицинское изделие) с признаками недоброкачественных, что нарушает обязательные требования в сфере обращения медицинских изделий. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников. Производителем медицинского оборудования NIHON KOHDEN CORPORATION (Япония) возможность эксплуатации автоматических гематологических анализаторов серии МЕК с вышеуказанными реагентами не определялась, совместное применение таких изделий не подтверждалось. Согласно информации с официального сайта ООО «Триалаб» - https://trialab.ru/ инструкция по применению медицинского изделия in vitro существенно отличается от инструкции на этот набор, имеющейся на сайте Росздравнадзора. Также отличие в инструкциях идет и по показателям единиц измерений в референтных интервалах. На сайте ООО «Триалаб» имеется акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro. Согласно указанного акта, испытания Набора реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К «Trialab NK» проходили без согласования с производителем NIHON KOHDEN CORPORATION (Япония) и только по двум анализаторам серии МЕК. Таким образом, акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro противоречит инструкции по применению медицинского изделия, которое представлено на официальном сайте ООО «Триалаб». Также в п. 6.5. Инструкции к Наборам реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К «Trialab NK» для контроля качества проводимых с помощью таких реагентов измерений указаны гематологические контроли СВС-ЗК, RD Systems, США. Однако, в руководстве пользователя Гематологических контролей и калибраторов R&D Systems для in vitro диагностики, СВС-ЗК гематологические анализаторы МЕК не указаны. Установлены признаки готовящихся нарушений обязательных требований или признаки нарушений обязательных требований, а также отсутствуют подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Таким образом, вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных, и находясь в обращении нарушают обязательные требования статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».