ООО "МЕДПРОМ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области на основании письма БУЗ ВО «ВОКОБ» от 26.06.2023 № И36-1415/23 (вх. № В50-5348/23 от 26.06.2023), по факту реализации поставщиком ООО «МЕДПРОМ» (ИНН: 7734436516) в рамках осуществления государственного контракта незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий: «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018», производства ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД», Россия, сопровождаемых регистрационным удостоверением от 07.11.2022 № РЗН 2019/9116, и установил следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно сведениям «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», опубликованным на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в установленном порядке зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации медицинские изделия: «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018», производства ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение от 07.11.2022 № РЗН 2019/9116. Согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, следует что в рамках проведения государственной закупки (извещение от 28.09.2022 № 0131200001022009389) на поставку медицинских изделий: «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018», производства ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД» (ИНН: 7724431685), Россия, сопровождаемых регистрационным удостоверением от 07.11.2022 № РЗН 2019/9116, были поставлены в БУЗ ВО «Воронежская областная клиническая офтальмологическая больница» поставщиком ООО «МЕДПРОМ» (ИНН: 7734436516). По информации, полученной из письма БУЗ ВО «ВОКОБ» следует, что медицинские изделия: «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018» находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (возникли сомнения в качестве поставленных изделий медицинского назначения в части соответствия маркировки и варианта исполнения требованиям действующего законодательства Российской Федерации); а также производителем предоставлено письменное разъяснение об ошибочном нанесении первой (нижней) этикетки и соответствии маркировки без указания нормативной документации, разрешающей вносить изменения в маркировку подобным способом. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Также сведения о поставщике ООО «МЕДПРОМ» (ИНН: 7734436516) в Реестре уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий отсутствуют. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно является незарегистрированным и (или) недоброкачественным, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.