ООО "МЕДПРОМ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (вх. № И50-5234/23 от 22.06.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий: «Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа «Луер» (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011», 2 мл и 10 мл, производитель ООО «СМД», Россия, место производства: Республика Армения, Армянский филиал ОП ООО «СМД», 00921, г. Ереван, Тбилисское шоссе, 29-38, регистрационное удостоверение ФСР 2008/03544 от 12.12.2018 (далее - Медицинские изделия) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий, в установленном порядке были зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации медицинские изделия: «Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа «Луер» (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011», производитель ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03544 от 12.12.2018. Из информации, имеющейся в распоряжении Территориального органа следует, что шприцы не имеют указания варианта исполнения: 2А, 10А или 10Б согласно приложения № 1 регистрационного удостоверения ФСР 2008/03544 от 12.12.2023, на потребительской, групповой, транспортной упаковке отсутствует обозначение Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные», на потребительскую, транспортную упаковку нанесен Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р. Инструкция по применению изделия медицинского назначения содержит указание на наличие декларации о соответствии, поставщиком наличие декларации о соответствии не подтверждено документально, шприцы 10 мл, партии 10С3080922, произведен 03.2022, срок годности 09.2027, укомплектован иглой инъекционной размера 0,8х38 мм. Транспортная упаковка содержит информацию о комплектации шприцев иглой инъекционной размера 0,8х40 мм. А также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, следует что в рамках проведения государственной закупки (извещение от 28.09.2022 № 0131200001022009389) на поставку медицинских изделий «Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа «Луер» (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011», 2 мл и 10 мл, производитель ООО «СМД», Россия, место производства: Республика Армения, Армянский филиал ОП ООО «СМД», 00921, г. Ереван, Тбилисское шоссе, 29-38, регистрационное удостоверение ФСР 2008/03544 от 12.12.2018, поставлено в БУЗ ВО «Воронежская областная клиническая офтальмологическая больница» поставщиком ООО «МЕДПРОМ» (ИНН: 7734436516). Кроме того, данный поставщик отсутствует в Реестре уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.