ООО "РАЦИОВЕТ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании письма уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации ООО «Рациовет» от 21.02.2023 № 01и-83/23 (вх. № В50-1497/23 от 21.02.2023), содержащего информацию о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий «Жгут кровоостанавливающий венозный с пластмассовой застежкой марки «MERIDIAN» производитель «МЕРИДИАН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛДН», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № ФСЗ 2010/06464 (далее - Медицинские изделия). По информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует, что Медицинские изделия возможно находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (уполномоченный представитель производителя ООО «Рациовет» сообщает, что Медицинские изделия предназначены для ограничения циркуляции крови при проведении внутривенных манипуляций, согласно утверждённой инструкции по применению. Раннее в инструкции по применению Медицинских изделий назначения: жгут кровоостанавливающий венозный с пластмассовой застежкой марки «MERIDIAN», используется в лечебных и оздоровительных учреждениях (хирургии, травматологии) для быстрого остановления кровотечения, для возможных манипуляций с веной). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия возможно обладают признаками недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.