ООО "ГУДС ТРЕЙДИНГ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), провел анализ сведений, поступивших из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области на основании письма БУЗ ВО "ВОКОБ" от 21.06.2023 № И36-1388/23 (вх. № В50-5222/23 от 21.06.2023), по факту реализации поставщиком ООО «Гудс Трейдинг» (ИНН: 2320237725) в рамках осуществления государственного контракта незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий: «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные M, L», производства «Райзен (Тяньцзинь) Хелфкэа Продактс Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемых регистрационным удостоверением от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220, и установил следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно сведениям «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», опубликованным на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в установленном порядке зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации медицинские изделия: «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные M, L», производства «Райзен (Тяньцзинь) Хелфкэа Продактс Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220. Согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, следует что в рамках проведения государственной закупки (извещение от 14.10.2022 № 0131200001022009144) на поставку медицинские изделия: «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные M, L», производства «Райзен (Тяньцзинь) Хелфкэа Продактс Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемых регистрационным удостоверением от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220, были поставлены в БУЗ ВО «Воронежская областная клиническая офтальмологическая больница» поставщиком ООО «Гудс Трейдинг» (ИНН: 2320237725). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Также сведения о поставщике ООО «Гудс Трейдинг» (ИНН: 2320237725) в Реестре уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий отсутствуют. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно является незарегистрированным и (или) недоброкачественным, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Гудс Трейдинг» (ИНН: 2320237725) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.