ООО "ГУДС ТРЕЙДИНГ"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) рассмотрел материалы, поступившие от руководителя Территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Республике Карелия № И10-990/22 от 08.08.2022 (вх. № В50-4800/22 от 15.08.2022), по факту обращения ООО «Гудс Трейдинг» (ИНН: 2320237725, ОГРН 1162366051814, место нахождения юридического лица: 117452, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Зюзино, пр-кт Балаклавский, д. 28В, стр. А, помещ. 6), незарегистрированных медицинских изделий, в рамках осуществления государственных закупок – «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные POWERFORM», «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные BLISS», «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные ALOE VATE», производства Китай, сопровождаемые регистрационным удостоверением от 23.09.2020 № ФСЗ 2011/10956. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно сведениям «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», опубликованным на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в установленном порядке зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации медицинские изделия: «Перчатки медицинские одноразовые», производства «Шэн Вэй Ю.Эс.Эй., Инк.», США; уполномоченный представитель производителя ООО «Атекс Групп», Россия; регистрационное удостоверение от 23.09.2020 № ФСЗ 2011/10956. Таким образом, вышеуказанные медицинские изделия обладают признаками фальсифицированных и (или) незарегистрированных. Учитывая изложенное, любое несоответствие параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия могут привести к необратимым последствиям и гибели пациентов, что представляет собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.