ООО "ПЛАТГЕН"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - Территориальный орган), поступили сведения из ООО «Бектон Дикинсон Восток» от 01.06.2023 № 2023-079 (вх. № В50-4572/23 от 02.06.2023), содержащие информацию об обращении недоброкачественных медицинских изделий «Пробирки вакуумные стеклянные BD Vacutainer для взятия крови», производитель «Бектон, Дикинсон энд Компани (БД)», США, регистрационное удостоверение от 20.09.2021 № РЗН 2013/1138, срок действия не ограничен (далее Медицинские изделия). По информации, полученной из ООО «Бектон Дикинсон Восток», следует что Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (ООО «Бектон Дикинсон Восток» стало известно, что в обращении Медицинских изделий, реализованных ООО «Платген» (ИНН: 5024204475), присутствует не соответствие в назначении установленном технической и эксплуатационной документации, что влечет риск для жизни и здоровья граждан). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документации, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что тем самым представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Платген» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.