ЗАО "ПРОФИТМЕД"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения по факту обращений Приваловой Е.В. (вх. №№ О50-1615/23 от 19.04.2023, О50-1615/23/1 от 19.04.2023 и О50-1615/23/2 от 19.04.2023), содержащих информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия: «Тест на беременность (hCG) в тест – полосках и кассетах с тест – полоской», производство «Нантонг Егенс Биотехнолоджи Ко., Лтд», Китай (далее – Медицинское изделие), регистрационное удостоверение от 18.12.2019 № ФСЗ 2011/10576, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ОВИ ГРУП», реализованного посредством маркетплейсов ЯНДЕКС. МАРКЕТ (ООО «ЯНДЕКС»; ИНН: 7736207543) и ВАЙЛДБЕРРИЗ (ООО «ВАЙЛДБЕРРИЗ»; ИНН: 7721546864), дистрибьютером ЗАО «ПРОФИТМЕД» (ИНН: 7719022542), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее. По информации, полученной из обращений Приваловой Е.В. следует, что в обращении на территории Российской Федерации находится недоброкачественное Медицинское изделие (согласно регистрационному досье, срок годности Медицинского изделия – 2 года, тогда как на упаковке приобретенного медицинского изделия указан срок годности – 3 года, что является нарушением требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия, может привести к допущению ошибок при постановке индивидуального клинического диагноза и назначения лечения, а также некорректной оценке функционального состояния больного. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие имеет признаки недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ЗАО «ПРОФИТМЕД» (ИНН: 7719022542) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.