ООО "ДРЕГЕР"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.03.2023 № 01и-146/23 (вх. № В50-1980/23 от 10.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 08.11.2021 № ФСЗ 2010/08634, срок действия не ограничен, производитель «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, уполномоченный представитель производителя ООО «Дрегер», место нахождения организации: 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII, ИНН: 7710312462, ОГРН: 1027739271493 от 27.09.2002. Компоненты материала дыхательного контура могут оставаться в виде частиц внутри шланга. Такие частицы не всегда могут быть обнаружены при визуальном осмотре. Если загрязненные дыхательные контуры используются без фильтров на стороне пациента, то частицы могут попасть в дыхательные пути пациента. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174.