ООО "ДРЕГЕР"

Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья утвержден приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 и вступил в силу с 01.03.2022. В Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее – АИС), размещенную на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Сервисы» - «Представление производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья» по прямому адресу: https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medintro/order, поступили 18 уведомлений о вводе в гражданский оборот в период с 01.03.2022 по 22.08.2022 медицинских изделий производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА» (Германия) (далее – производитель), уполномоченным представителем производителя которого является ООО «Дрегер». С 22.08.2022 по настоящее время уведомлений о ввозе медицинских изделий на территорию Российской Федерации в АИС не вносилось, в связи с чем есть основания предполагать, что производителем медицинских изделий или организациями, осуществляющими ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, приостановлены или прекращены производство медицинских изделий или их ввоз на территорию Российской Федерации. Дополнительно сообщаем, что в соответствии с ч. 25 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производители медицинских изделий или организации, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не менее чем за шесть месяцев до планируемых приостановления или прекращения производства медицинских изделий или их ввоза на территорию Российской Федерации уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.