ООО "БАРД РУС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.03.2023 № 01и-127/23 (вх. № В50-1857/23 от 07.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стент-графт сосудистый Covera Plus в комплекте с системой доставки 80 или 120 см», регистрационное удостоверение от 23.12.2019 № РЗН 2019/9431, срок действия не ограничен, производства «Ангиомед ГмбХ унд Ко. Медицинтекник КГ», Германия, уполномоченный представитель производителя ООО «Бард Рус», место нахождения организации: 121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204. Существует потенциальная возможность возникновения проблем при раскрытии стент-графта (невозможность раскрытия стента) из-за неисправности крепежа ползунка (неисправности передаточного узла) в рукоятке изделия, что может привести к потребности в проведении чрескожных манипуляций по его замене, а также потенциальная возможность возникновения ятрогенных повреждений сосуда, что может привести к необходимости в проведении дополнительных эндоваскулярных манипуляций. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174.