ООО "БАРД РУС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от 12.12.2022 № 01и-1257/22 (вх. № В50-8050/22 от 13.12.2022) о добровольном отзыве партий медицинских изделий: - «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2425 от 25.02.2015, срок действия не ограничен, коды изделий 0601610, 0601620, 0601680, 0501690, 0601700, 0601750, 0601760; - «Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3063 от 10.09.2015, срок действия не ограничен, коды изделий 7741700, 7741800; уполномоченный представитель производителя ООО «Бард Рус», место нахождения организации - 121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, ИНН: 7718775215, ОГРН: 1097746524237 от 10.09.2009, установил признаки нарушений обязательных требований в части обращения недоброкачественных и (или) незарегистрированных медицинских изделий. Существует вероятность затвердевания или сгущения клея, входящего в состав медицинских изделий, что может привести к продлению операции или к необходимости замены катетера. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».