ООО "ВЕКТОР МЕДИКАЛ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.10.2022 № 01и-1110/22 (вх. № В50-6638/22 от 25.10.2022) о выявлении Территориальным органом по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий: «Мешок дренажный Primed» (21104 мешок), REF: 21104», производства «Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ», Германия (далее – Медицинское изделие), и на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и установила следующее. Медицинские изделия сопровождались сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09231 от 25.02.2011, выданном на медицинское изделие: «Катетеры для анестезиологии и реанимации, с принадлежностями», производства «Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ», Германия, тем самым представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. Таким образом, вышеуказанные Медицинские изделия признаны незарегистрированными, и их обращением является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».