ООО "РЕНМЕДПРОМ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 08.12.2022 № 01и-1254/22 (вх. № В50-8012/22 от 09.12.2022) о выявлении Территориальным органом по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая “Дельта” ТУ 9442-003-91526802-2011», изделие № РМП: 03-048-20, производства ООО «РенМедПром», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13403 от 12.02.2020 (далее – Медицинское изделие), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, а также на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и установила следующее. Таким образом, вышеуказанное Медицинское изделие признано недоброкачественным, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».