Проверка № 77210520001100490229 от 17 августа 2021 года
ООО "ЛЕЙКО"
Дата проведения
17 августа 2021 года — 7 сентября 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
Обращение на территории Российской Федерации медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007 на тканевой основе», производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, пр-д Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017 (далее – Медицинское изделие), не соответствующего технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части комплектности и упаковки Медицинского изделия. Выявленное Медицинское изделие упаковано в количестве 8 шт. в прозрачном полиэтиленовом пакете. В соответствии с документами, содержащимися в регистрационном досье на Медицинское изделие, пластыри должны быть индивидуально упакованы в картонные коробки по ГОСТ 7933.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Борбутько Михаил Витальевич | Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
170039, обл. Тверская, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д 5
Нет данных о результатах проверки