ООО "ЗВЕЗДА"

В рамках рассмотрения обращения по вопросу обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения Б.К.В., 26.09.2013 г.р., лекарственным препаратом «Этосуксимид» Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю запрошена, получена и проанализирована информация ООО «Звезда», ИНН 7536100296 об оказанной Б.К.В. медицинской помощи. При этом установлено следующее. В соответствии с предоставленными ООО «Звезда» (исх. №1155 от 04.09.2025 г.) протоколами осмотра врача-аллерголога-иммунолога и врача невролога у Б.К.В. зарегистрированы нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов «Топирамат» (при увеличении дозы) и «Эпилексид, сироп» в виде аллергической реакции. В соответствии со ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В предоставленной ООО «Звезда» информации отсутствуют сведения о направлении сообщения о нежелательной реакции у Б.К.В., о наличии в медицинской документации Б.К.В. копии сообщений, направленных в Росздравнадзор, а также по состоянию на 08.09.2025 г. сообщение о возникновении нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов «Топирамат» и «Эпилексид, сироп» в АИС «Росздравнадзора» не зарегистрированы. Таким образом указанные сведения свидетельствуют о возможном несоблюдении ООО «Звезда» требований ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Одновременно при анализе, предоставленной ООО «Звезда» (исх. №1155 от 04.09.2025 г.) информации и протоколов осмотра врача-аллерголога-иммунолога и врача детского невролога выявлено несоблюдение требований Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. №1094н, а именно: - п.6 Порядка назначения лекарственных препаратов сведения о факте о выдаче рецептов формы №107-1/у на назначенные по результатам консультаций лекарственных препаратов законному представителю в медицинской документации не зафиксированы; - п. 2 Порядка назначения лекарственных препаратов при назначении лекарственных препаратов «Леветирацетам», «Гопантеновая кислота», «Этосуксимид», «Топирамат» не указана лекарственная форма, лекарственных препаратов «Кларитин», «Цетрин» не указана дозировка, - п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов лекарственные препараты «Кларитин», «Цетрин», «Пантогам» назначены по торговому наименованию, - п.11 Порядка назначения лекарственных препаратов рецепты формы №107-1/у на лекарственные препараты «Леветирацетам», «Гопантеновая кислота», «Этосуксимид», «Топирамат», «Кларитин», «Цетрин», «Ацетазоламид» не оформлены.