ООО "ДИМАКС"

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022 (далее по тексту – Положение о лицензировании). Согласно подпункту р) пункта 6 Положения о лицензировании на лицензиатов, в том числе на аптечную организацию, индивидуального предпринимателя, осуществляющего фармацевтическую деятельность возложена обязанность размещения в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее по тексту - ЕГИСЗ) сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. н) п. 6 Положения о лицензировании, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации №140 от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее по тексту – Положение о ЕГИСЗ). Согласно подпункту «б» пункта 47 Положения о ЕГИСЗ пользователями информации, содержащейся в единой системе, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в том числе для целей формирования и ведения лицензионного дела соискателя лицензии и (или) лицензиата в электронной форме в соответствии со статьей 16 Федерального закона №99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». На основании пункта 46 Положения о ЕГИСЗ мониторинг соблюдения поставщиками сведений в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций требований подпунктов «а» и «б» пункта 45 Положения о ЕГИСЗ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, согласно подпункту «л» пункта 44 Положения о ЕГИСЗ являются поставщиками информации в единую систему. В целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов, в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области была проведена сверка сведений, содержащихся в Едином реестре лицензий Росздравнадзора и единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). При этом, в ходе проведения анализа были получены данные о признаках нарушений обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности Обществом с ограниченной ответственностью "Димакс", сокращенное наименование ООО "Димакс" (ИНН – 7404073751, ОГРН – 1217400005778), адрес юридического лица согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц - 456205, Челябинская область, г.о. Златоустовский, г. Златоуст, ул. им Я.М. Свердлова, д. 11, помещ. 2, осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01024-74/00005001 от 23.03.2022, а именно требований пп. р) п. 6 Положения о лицензировании, в части несвоевременного размещения (отсутствия сведений) в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ): - о фармацевтической организации; - о наличии у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договора, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста.