ООО "ДИМАКС"

В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение). Абзацами 1, 5 п. 1.1 ст. 1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств начиная с 1 июля 2020 обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Согласно п. 46 Положения, период внесения сведений составляет 5 рабочих дней с даты соответствующей операции. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе VI Положения. На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее-Росздравнадзор) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов», в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В свою очередь отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю является индикатором риска на основании п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 г. № 1130н. По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 19.11.2024 г. установлено наличие в аптечной организации ООО "Димакс" зависших остатков лекарственных препаратов c датой последней операции по 01.05.2024 г., находящихся без движения более 6 месяцев, а именно лекарственных препаратов для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты по адресу осуществления деятельности - 456205, Челябинская область, г. Златоуст, ул. им. Я.М. Свердлова, д. 11: SGTIN Серия Наименование ЛП Дата последней операции МНН 046700333205108K5QUZDX71DZY 170722 Метформин-ВЕРТЕКС 16.12.2022 Метформин 0466000781101413H4AB512M742 851022 Метформин 30.11.2022 Метформин 0466000781101413BCTTXE58B36 851022 Метформин 30.11.2022 Метформин 0466000781101413054M1368MP5 851022 Метформин 30.11.2022 Метформин 0466000781101413558XCPM5P55 851022 Метформин 30.11.2022 Метформин 0466000781101413B60ETT8EEE3 851022 Метформин 30.11.2022 Метформин 04630011650220YZ32MT2WSHDFW 0310222 Сиофор 850 10.11.2022 Метформин 046300116502202SE0Y5281SXND 0310222 Сиофор 850 10.11.2022 Метформин 04630011650282CGZ6T7XWPD2E5 1760822 Сиофор 1000 21.10.2022 Метформин 04630011650220C99CZRSHT8ZKH 0930522 Сиофор 850 21.10.2022 Метформин 04630011650282VZPVV051STDX9 1760822 Сиофор 1000 21.10.2022 Метформин 04630011650282BYDGFTY0NMAD7 1760822 Сиофор 1000 21.10.2022 Метформин 04630011650251FP2DZ307B79VM 0520822 Сиофор 500 21.10.2022 Метформин 0463001165025112DFZYYHD0GVD 0520822 Сиофор 500 21.10.2022 Метформин 04630011650220CMEEG5VT6R7W4 0930522 Сиофор 850 21.10.2022 Метформин 04630011650251VW6CWMCKCR600 0520822 Сиофор 500 21.10.2022 Метформин 0466000781101413M4ETPMK4C8X 450422 Метформин 06.10.2022 Метформин 0466000781089513A566E92B1X7 230422 Метформин 06.10.2022 Метформин 0466000781089513845C268AHPT 230422 Метформин 06.10.2022 Метформин 0466000781101413M02MT59KKX2 450422 Метформин 06.10.2022 Метформин ООО "Димакс" (ИНН – 7404073751; ОГРН – 1217400005778) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01024-74/00005001 от 23.03.2022 г., выданную Министерством здравоохранения Челябинской области. Таким образом, в нарушение установленных требований законодательства Российской Федерации ООО "Димакс" отсутствуют в ФГИС МДЛП сведения о выводе из гражданского оборота вышеуказанных лекарственных препаратов.