АО "ОАС"

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее-Росздравнадзор) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 04.10.2024 г. установлено наличие в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения АО «ОАС» по адресу осуществления деятельности: 454036, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Радонежская, д. 9, зависших остатков лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (дата последней операции по 27.03.2024 г.), которые находятся без движения более 6 месяцев, а именно: МНН GTIN Серия Дата последней операции Остатки (включая отгруженные ЛП) Трамадол 04601582000769 110621 16.05.2022 2 Прегабалин 01210001154940 GE1015 24.03.2023 2 Диазепам 04602676003284 60622 29.03.2023 13 Прегабалин 04605469002655 1161122A 30.03.2023 295 Трамадол 04602676003833 20223 17.05.2023 6516 Прегабалин 01210001154933 HC2347 21.07.2023 2 Тропикамид 05944728004030 2302901 01.08.2023 1 Трамадол 04602676003833 161023 07.12.2023 240 Трамадол 04602676003833 161023 23.01.2024 100 Трамадол 04602676003833 171023 31.01.2024 687 Трамадол 04602676008487 260823 31.01.2024 48 Трамадол 04602424008387 101023 31.01.2024 1774 Трамадол 04602424008387 70823 31.01.2024 2 Трамадол 04602424008400 40823 31.01.2024 226 Трамадол 04602424008387 70823 09.02.2024 2 Диазепам 04602676003284 50423 06.03.2024 50 Трамадол 04602676003833 161023 14.03.2024 80 Диазепам 04602676011869 20923 18.03.2024 140 Прегабалин 04606486022053 100523 18.03.2024 4 Диазепам 04602676011876 20923 19.03.2024 225 Трамадол 04601582000769 220623 22.03.2024 1081 Трамадол 04602424008387 111023 25.03.2024 19 Трамадол 04602424008387 101023 25.03.2024 639 Трамадол 04602676003833 191023 27.03.2024 320 Таким образом, в АО «ОАС» отсутствуют в ФГИС МДЛП сведения о выводе из гражданского оборота вышеуказанных лекарственных препаратов. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение). Абзацами 1, 5 п. 1.1 ст. 1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств начиная с 1 июля 2020 обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП. В свою очередь не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является нарушением лицензионных требований, установленных пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности».