ООО "БЕЛОЯРСКАЯ АПТЕКА"

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) на основании информации, предоставленной из информационной системы ФГИС МДЛП, усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «Белоярская аптека» (далее – ООО «Белоярская аптека»), расположенным по адресу места нахождения: 628162, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г. Белоярский, 3 микрорайон, д. 30 требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно нарушение правил розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно сведениям информационной системы ФГИС МДЛП установлено увеличение количества отпускаемого лекарственного средства с МНН «Прегабалин» в значительных объемах в сравнении среднего показателя по контролируемому лицу к среднему показателю по субъекту РФ за период I кв. 2024 - II квартал 2025 годов (все типы выбытия) аптечной организацией ООО «Белоярская аптека» ИНН 8611013047 ОГРН 1228600009395, по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 628162, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г Белоярский, 3 микрорайон, д. 30 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению – Готовых лекарственных форм). Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденными Приложением № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н (далее - приказ № 1093н). В связи с этим, усматриваются возможные признаки несоблюдения Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, утвержденного ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с п. 3 Перечня индикаторов риска, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» - двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – приказ № 1130н). Средний показатель реализации лекарственного препарата МНН «Прегабалин», подлежащего предметно - количественному учету за II кв. 2025 года в ООО «Белоярская аптека» превысил средний показатель реализации за предыдущий квартал по Ханты - Мансийскому автономному округу – Югре, более чем в 2 раза. Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение бесконтрольного употребления лекарственных препаратов без назначения врача. Несоблюдение ООО «Белоярская аптека» установленных условий и требований отпуска лекарственных средств МНН «Прегабалин», а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Кроме того, ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ установлено, что нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.